- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000503
Studio clinico randomizzato di riperfusione non chirurgica delle arterie coronarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Gli studi angiografici nella fase acuta dell'infarto miocardico hanno mostrato un'occlusione completa nel 75-85% e lesioni subtotali nei restanti casi. Sono state segnalate prove di spasmo nelle arterie occluse in modo acuto. Tuttavia, la maggior parte degli esami patologici e intraoperatori ha evidenziato materiale trombotico nel sito di ostruzione completa. La prova indiretta di materiale trombotico è stata fornita da una trombolisi intracoronarica riuscita nell'80% dei pazienti con infarto con ostruzione completa. Potrebbero esserci relazioni causali tra spasmo, danno intimale e trombosi coronarica. Le applicazioni selettive di sostanze spasmolitiche e/o trombolitiche nei vasi occlusi hanno consentito alte concentrazioni locali con dosi che hanno causato un effetto sistemico scarso o nullo. La verifica angiografica dei risultati di questa farmacoterapia aiuterebbe a chiarire il ruolo dello spasmo e del trombo nella patogenesi dell'occlusione coronarica acuta.
La riperfusione nell'uomo è stata ottenuta mediante by-pass coronarico nella fase acuta dell'infarto. L'angiografia di follow-up ha rivelato un miglioramento significativo della funzione ventricolare sinistra. L'infusione intracoronarica di streptochinasi ha provocato la ricanalizzazione dell'occlusione coronarica acuta nell'80% dei casi entro 20-30 minuti dal tempo di infusione. La riperfusione ottenuta mediante angiografia di intervento è stata associata a un miglioramento del movimento della parete locale e a una migliore funzione ventricolare sinistra. Il miglioramento della funzione ventricolare sinistra dipendeva dalla durata dei sintomi prima della riperfusione e dalla presenza o assenza di flusso sanguigno collaterale. I dati disponibili suggeriscono che il miglioramento è più probabile se si ottiene la riperfusione entro 3-4 ore. Tuttavia, poiché la maggior parte dei pazienti ha raggiunto l'ospedale dopo più di 4 ore di dolore toracico, lo studio dei cambiamenti funzionali dopo la riperfusione tardiva è stato di grande importanza pratica.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Lo studio era uno studio randomizzato sulla riperfusione miocardica nell'infarto miocardico acuto mediante infusione intracoronarica selettiva di nitroglicerina e/o infusione intracoronarica di streptochinasi. Lo studio era in singolo cieco per quanto riguarda la terapia interventistica; era in doppio cieco per quanto riguarda il farmaco infuso. L'endpoint primario era la frazione di eiezione al decimo giorno di intervento. I pazienti sono stati assegnati a uno dei quattro bracci di trattamento: un'infusione intracoronarica di streptochinasi; un'infusione intracoronarica di nitroglicerina; infusioni combinate di nitroglicerina e streptochinasi; un gruppo di controllo che riceve la terapia convenzionale senza cateterismo acuto. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a terapia anticoagulante con eparina endovenosa seguita da warfarin per tre mesi. I pazienti sono stati seguiti per un minimo di due anni.
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dal sistema Query/View/Report (QVR).
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Peter Rentrop, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattia cardiovascolare
- Ischemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Nitroglicerina
- Streptochinasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22
- R01HL028843-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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