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Uno studio multidose mirato alla concentrazione di fase I su atevirdina mesilato ( U-87201E ), AZT e ddI o ddC

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare la sicurezza, la tossicità, il profilo farmacocinetico e l'attività antiretrovirale dell'atevirdina mesilato ( U-87201E ) nei pazienti con infezione da HIV. Secondo l'emendamento del 06/04/93, per valutare anche gli effetti interattivi della didanosina ( ddI ) o della zalcitabina ( dideoxycytidine; ddC ) con la zidovudina ( AZT ) sulla farmacocinetica dell'U-87201E e per valutare gli effetti delle terapie a tripla combinazione sulla e parametri virologici.

Poiché l'uso di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come l'U-87201E è stato associato al rapido sviluppo di isolati di HIV resistenti, è stata effettuata una valutazione iniziale di questo farmaco nei pazienti in combinazione con l'AZT. A causa dell'impossibilità di rilevare la resistenza dopo 6 settimane di terapia combinata AZT/U-87201E, questo protocollo esaminerà inizialmente l'U-87201E somministrato da solo e quindi esaminerà l'effetto di questo farmaco con AZT e ddI o ddC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'uso di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come l'U-87201E è stato associato al rapido sviluppo di isolati di HIV resistenti, è stata effettuata una valutazione iniziale di questo farmaco nei pazienti in combinazione con l'AZT. A causa dell'impossibilità di rilevare la resistenza dopo 6 settimane di terapia combinata AZT/U-87201E, questo protocollo esaminerà inizialmente l'U-87201E somministrato da solo e quindi esaminerà l'effetto di questo farmaco con AZT e ddI o ddC.

Dieci pazienti vengono trattati a ciascuno dei tre intervalli di concentrazione mirati di U-87201E. I pazienti nella seconda coorte vengono arruolati immediatamente dopo l'arruolamento dei pazienti nella prima coorte; i pazienti nella terza coorte vengono arruolati quando 5 pazienti su 10 nella seconda coorte hanno tollerato quella dose per almeno 4 settimane. La MTD sarà la dose inferiore a quella che produce tossicità di grado 3 o 4 limitante la dose in cinque pazienti su 10. Almeno due donne e cinque pazienti naive agli antiretrovirali devono essere arruolate in ciascun intervallo di concentrazione della dose. I pazienti ricevono almeno 8 settimane di monoterapia con U-87201E, con possibile estensione ad almeno 24 settimane con la stessa dose di U-87201E da solo o in combinazione con zidovudina più ddI o ddC. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per almeno 8 settimane e, se applicabile, alle settimane 10, 12, 16, 20 e 24 e successivamente mensilmente, fino a 1 mese dopo l'ultima dose. Ai pazienti in terapia di combinazione verrà inserito un catetere venoso a permanenza per i primi 2 giorni di terapia di combinazione. In base all'emendamento del 15/10/93, se non viene stabilito alcun MTD con le prime tre coorti, verranno arruolati altri 10 pazienti alla quarta concentrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Profilassi PCP con pentamidina, TMP/SMX o dapsone (se appropriato).
  • Sospensioni orali di clotrimazolo o sospensione orale di nistatina per candidosi orale.
  • Aciclovir (fino a 1000 mg/giorno) per le lesioni da herpes.
  • Cure di supporto ritenute necessarie per le tossicità.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Conta CD4 <= 500 cellule/mm3.
  • Nessuna infezione opportunistica attiva.
  • Consenso del genitore, tutore o persona munita di procura, se minore di 18 anni.

NOTA:

  • La partecipazione delle donne allo studio è incoraggiata.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Problemi medici acuti, comprese infezioni opportunistiche (ad esempio, criptococcosi attiva, Pneumocystis carinii, herpes zoster, istoplasmosi e CMV) o malattie non opportunistiche (ad esempio, malattia epatica o renale o linfoma).
  • - Diagnosi attuale di malignità per la quale sarebbe necessaria una terapia sistemica durante lo studio.
  • Disturbi gastrointestinali attivi.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Droghe investigative.
  • Terapia sistemica delle neoplasie.
  • Fenobarbital, fenitoina, ketoconazolo, rifampicina, rifabutina, cimetidina, beta-bloccanti, antiacidi cronici, agenti antiaritmici o altri farmaci noti per influenzare la conduzione cardiaca o la soglia convulsiva.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, inclusi disturbi della conduzione, aritmie o cardiopatie aterosclerotiche.
  • Storia di malattia del SNC come disturbo convulsivo, complesso di demenza da AIDS, leucoencefalopatia multifocale progressiva o qualsiasi altro disturbo neurologico attivo.
  • Storia di disturbi gastrointestinali cronici come diarrea cronica (durata > 4 settimane).

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Agenti antiretrovirali o immunomodulatori (come AZT, ddI, ddC, interferone, ecc.) entro 15 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Chemioterapia citotossica entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente U-87201E o altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina, TIBO, L697,661).

Presente uso di alcol o droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome
Upjohn

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reichman R

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 187
  • 11162 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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