Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I pitoisuuteen kohdistettu moniannostutkimus atevirdiinimesylaatista (U-87201E), AZT:stä ja ddl:stä tai ddC:stä

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Atevirdiinimesylaatin (U-87201E) turvallisuuden, toksisuuden, farmakokineettisen profiilin ja antiretroviraalisen vaikutuksen määrittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla. 06.4.93 tehdyn muutoksen mukaisesti arvioida myös didanosiinin (ddI) tai tsalsitabiinin (dideoksisytidiini; ddC) interaktiivisia vaikutuksia tsidovudiinin (AZT) kanssa U-87201E:n farmakokinetiikkaan ja kolminkertaisten yhdistelmähoitojen vaikutuksia immunologisiin yhdistelmähoitoihin. ja virologiset parametrit.

Koska muiden kuin nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien, kuten U-87201E:n, käyttö on yhdistetty resistenttien HIV-isolaattien nopeaan kehittymiseen, tämän lääkkeen alustava arviointi tehtiin potilailla yhdessä AZT:n kanssa. Koska resistenssiä ei kyetä havaitsemaan 6 viikon yhdistelmähoidon AZT/U-87201E jälkeen, tämä protokolla tutkii aluksi yksin annettua U-87201E:tä ja sitten tämän lääkkeen vaikutusta AZT:n ja ddl:n tai ddC:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska muiden kuin nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien, kuten U-87201E:n, käyttö on yhdistetty resistenttien HIV-isolaattien nopeaan kehittymiseen, tämän lääkkeen alustava arviointi tehtiin potilailla yhdessä AZT:n kanssa. Koska resistenssiä ei kyetä havaitsemaan 6 viikon yhdistelmähoidon AZT/U-87201E jälkeen, tämä protokolla tutkii aluksi yksin annettua U-87201E:tä ja sitten tämän lääkkeen vaikutusta AZT:n ja ddl:n tai ddC:n kanssa.

Kymmenen potilasta hoidetaan kullakin kolmella U-87201E:n tavoitepitoisuudella. Toisen kohortin potilaat rekisteröidään välittömästi sen jälkeen, kun ensimmäisen kohortin potilaita on kertynyt; Kolmannen kohortin potilaat otetaan mukaan, kun 5 10:stä toisen kohortin potilaasta on sietänyt tätä annosta vähintään 4 viikon ajan. MTD on annos, joka on pienempi kuin se annos, joka aiheuttaa annosta rajoittavan asteen 3 tai 4 toksisuuden viidellä potilaalla kymmenestä. Vähintään kaksi naista ja viisi potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, on otettava mukaan kullekin annospitoisuusalueelle. Potilaat saavat vähintään 8 viikkoa monoterapiaa U-87201E:llä, ja se on mahdollista pidentää vähintään 24 viikkoon samalla annoksella U-87201E:tä yksinään tai yhdessä tsidovudiinin ja joko ddI:n tai ddC:n kanssa. Potilaita seurataan viikoittain vähintään 8 viikon ajan ja tarvittaessa viikoilla 10, 12, 16, 20 ja 24 ja sen jälkeen kuukausittain, enintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Yhdistelmähoitoa saaville potilaille asetetaan kestolaskimokatetri yhdistelmähoidon 2 ensimmäisen päivän ajan. 15.10.93 tehdyn muutoksen mukaan, jos MTD:tä ei ole määritetty kolmen ensimmäisen kohortin kanssa, 10 lisäpotilasta otetaan mukaan neljänteen pitoisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • PCP-profylaksia pentamidiinilla, TMP/SMX:llä tai dapsonilla (tarvittaessa).
  • Klotrimatsolitabletit tai nystatiini-oraalisuspensio suun kandidiaasiin.
  • Asykloviiri (jopa 1000 mg/vrk) herpesvaurioiden hoitoon.
  • Myrkyllisyyksien vuoksi tarpeelliseksi katsottu tukihoito.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio.
  • CD4-määrä <= 500 solua/mm3.
  • Ei aktiivisia opportunistisia infektioita.
  • Vanhemman, huoltajan tai valtakirjan omaavan henkilön suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.

HUOMAUTUS:

  • Naisten osallistumista tutkimukseen kannustetaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

  • Akuutit lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien opportunistiset infektiot (esim. aktiivinen kryptokokkoosi, Pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmoosi ja CMV) tai ei-opportunistiset sairaudet (esim. maksa- tai munuaissairaus tai lymfooma).
  • Nykyinen maligniteettidiagnoosi, johon tarvitaan systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Aktiiviset ruoansulatuskanavan häiriöt.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Tutkimuslääkkeet.
  • Systeeminen pahanlaatuisten kasvainten hoito.
  • Fenobarbitaali, fenytoiini, ketokonatsoli, rifampiini, rifabutiini, simetidiini, beetasalpaajat, krooniset antasidit, rytmihäiriölääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen johtumiseen tai kouristuskynnykseen.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiemmin mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien johtumishäiriöt, rytmihäiriöt tai ateroskleroottinen sydänsairaus.
  • Aiempi keskushermostosairaus, kuten kohtaushäiriö, AIDS-dementiakompleksi, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai mikä tahansa muu aktiivinen neurologinen häiriö.
  • Krooniset maha-suolikanavan häiriöt, kuten krooninen ripuli (kesto yli 4 viikkoa).

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antiretroviraaliset tai immunomodulaattoriaineet (kuten AZT, ddI, ddC, interferoni jne.) 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sytotoksinen kemoterapia kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aikaisemmat U-87201E tai muut ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (eli nevirapiini, TIBO, L697 661).

Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Glaxo Wellcome
Upjohn

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Reichman R

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 187
  • 11162 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa