Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie fazy I ukierunkowane na stężenie mesylanu atewirdyny (U-87201E), AZT i ddI lub ddC

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie bezpieczeństwa, toksyczności, profilu farmakokinetycznego i działania przeciwretrowirusowego mesylanu atewirdyny (U-87201E) u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Zgodnie z poprawką z dnia 06/04/93, aby również ocenić interaktywne działanie dydanozyny (ddI) lub zalcytabiny (dideoksycytydyny; ddC) z zydowudyną (AZT) na farmakokinetykę U-87201E oraz ocenić wpływ potrójnej terapii skojarzonej na układ immunologiczny i parametry wirusologiczne.

Ponieważ stosowanie nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, takich jak U-87201E, było związane z szybkim rozwojem opornych izolatów HIV, dokonano wstępnej oceny tego leku u pacjentów w skojarzeniu z AZT. Ze względu na brak możliwości wykrycia oporności po 6 tygodniach skojarzonej terapii AZT/U-87201E, niniejszy protokół będzie początkowo dotyczył U-87201E podawanego samodzielnie, a następnie zbada wpływ tego leku z AZT i ddI lub ddC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ stosowanie nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, takich jak U-87201E, było związane z szybkim rozwojem opornych izolatów HIV, dokonano wstępnej oceny tego leku u pacjentów w skojarzeniu z AZT. Ze względu na brak możliwości wykrycia oporności po 6 tygodniach skojarzonej terapii AZT/U-87201E, niniejszy protokół będzie początkowo dotyczył U-87201E podawanego samodzielnie, a następnie zbada wpływ tego leku z AZT i ddI lub ddC.

Dziesięciu pacjentów jest leczonych w każdym z trzech docelowych zakresów stężeń U-87201E. Pacjenci z drugiej kohorty są zapisywani natychmiast po zgromadzeniu pacjentów z pierwszej kohorty; pacjentów z trzeciej kohorty włącza się, gdy 5 z 10 pacjentów z drugiej kohorty toleruje tę dawkę przez co najmniej 4 tygodnie. MTD będzie dawką niższą od dawki, która wywołuje ograniczającą dawkę toksyczność stopnia 3 lub 4 u pięciu na 10 pacjentów. Co najmniej dwie kobiety i pięciu pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi musi zostać włączonych do każdego zakresu stężeń dawek. Pacjenci otrzymują co najmniej 8-tygodniową monoterapię U-87201E, z możliwością przedłużenia do co najmniej 24 tygodni tą samą dawką U-87201E samego lub w połączeniu z zydowudyną plus ddI lub ddC. Pacjentów obserwuje się co tydzień przez co najmniej 8 tygodni i, jeśli ma to zastosowanie, w 10, 12, 16, 20 i 24 tygodniu, a następnie co miesiąc, do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjenci stosujący terapię skojarzoną będą mieli założony na stałe cewnik żylny przez pierwsze 2 dni terapii skojarzonej. Zgodnie z poprawką z dnia 10/15/93, jeśli nie zostanie ustalona MTD dla pierwszych trzech kohort, wówczas 10 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do czwartego stężenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyka PCP za pomocą pentamidyny, TMP/SMX lub dapsonu (jeśli dotyczy).
  • Klotrimazol w pastylkach lub zawiesina doustna nystatyna na kandydozę jamy ustnej.
  • Acyklowir (do 1000 mg/dobę) w przypadku opryszczki.
  • Opieka podtrzymująca uznana za niezbędną w przypadku toksyczności.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • liczba CD4 <= 500 komórek/mm3.
  • Brak aktywnych infekcji oportunistycznych.
  • Zgoda rodzica, opiekuna lub osoby posiadającej pełnomocnictwo, jeżeli nie ukończyła 18 roku życia.

NOTATKA:

  • Zachęca się kobiety do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

  • Ostre problemy medyczne, w tym infekcje oportunistyczne (np. czynna kryptokokoza, Pneumocystis carinii, półpasiec, histoplazmoza i CMV) lub choroby nieoportunistyczne (np. choroba wątroby lub nerek lub chłoniak).
  • Aktualna diagnoza nowotworu, w przypadku którego podczas badania wymagana byłaby terapia ogólnoustrojowa.
  • Czynne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki badawcze.
  • Terapia systemowa nowotworów złośliwych.
  • Fenobarbital, fenytoina, ketokonazol, ryfampicyna, ryfabutyna, cymetydyna, beta-blokery, przewlekłe leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwarytmiczne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na przewodnictwo w sercu lub próg drgawkowy.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, w tym zaburzeń przewodzenia, arytmii lub miażdżycowej choroby serca.
  • Historia chorób OUN, takich jak napad padaczkowy, zespół otępienia AIDS, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub jakiekolwiek inne czynne zaburzenie neurologiczne.
  • Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, takie jak przewlekła biegunka (trwająca > 4 tygodnie).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leki przeciwretrowirusowe lub immunomodulatory (takie jak AZT, ddI, ddC, interferon itp.) w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
  • Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejszy U-87201E lub inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (tj. newirapina, TIBO, L697,661).

Obecne używanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome
Upjohn

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reichman R

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 187
  • 11162 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj