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Eine konzentrationsorientierte Multidosis-Studie der Phase I mit Atevirdinmesylat (U-87201E), AZT und ddI oder ddC

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um die Sicherheit, Toxizität, das pharmakokinetische Profil und die antiretrovirale Aktivität von Atevirdinmesylat (U-87201E) bei HIV-infizierten Patienten zu bestimmen. Gemäß der Änderung vom 06.04.93, um auch die interaktiven Wirkungen von Didanosin (ddI) oder Zalcitabin (Didesoxycytidin; ddC) mit Zidovudin (AZT) auf die Pharmakokinetik von U-87201E zu bewerten und die Auswirkungen der Dreifachkombinationstherapien auf immunologische Ergebnisse zu bewerten und virologische Parameter.

Da die Verwendung von nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie U-87201E mit der schnellen Entwicklung resistenter HIV-Isolate in Verbindung gebracht wurde, wurde eine erste Bewertung dieses Arzneimittels bei Patienten in Kombination mit AZT durchgeführt. Da nach 6-wöchiger kombinierter AZT/U-87201E-Therapie keine Resistenz festgestellt werden kann, wird in diesem Protokoll zunächst die alleinige Verabreichung von U-87201E untersucht und anschließend die Wirkung dieses Arzneimittels mit AZT und ddI oder ddC untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Verwendung von nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie U-87201E mit der schnellen Entwicklung resistenter HIV-Isolate in Verbindung gebracht wurde, wurde eine erste Bewertung dieses Arzneimittels bei Patienten in Kombination mit AZT durchgeführt. Da nach 6-wöchiger kombinierter AZT/U-87201E-Therapie keine Resistenz festgestellt werden kann, wird in diesem Protokoll zunächst die alleinige Verabreichung von U-87201E untersucht und anschließend die Wirkung dieses Arzneimittels mit AZT und ddI oder ddC untersucht.

Zehn Patienten werden in jedem der drei angestrebten Konzentrationsbereiche von U-87201E behandelt. Patienten in der zweiten Kohorte werden unmittelbar nach der Rekrutierung von Patienten in der ersten Kohorte aufgenommen; Patienten der dritten Kohorte werden aufgenommen, wenn 5 von 10 Patienten der zweiten Kohorte diese Dosis mindestens vier Wochen lang vertragen haben. Die MTD ist die Dosis unterhalb der Dosis, die bei fünf von zehn Patienten zu einer dosislimitierenden Toxizität vom Grad 3 oder 4 führt. In jedem Dosiskonzentrationsbereich müssen mindestens zwei Frauen und fünf antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten aufgenommen werden. Die Patienten erhalten eine mindestens 8-wöchige Monotherapie mit U-87201E, mit möglicher Verlängerung auf mindestens 24 Wochen mit der gleichen Dosis U-87201E allein oder in Kombination mit Zidovudin plus entweder ddI oder ddC. Die Patienten werden mindestens 8 Wochen lang wöchentlich und gegebenenfalls in den Wochen 10, 12, 16, 20 und 24 und danach monatlich bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis beobachtet. Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, wird in den ersten beiden Tagen der Kombinationstherapie ein Venenverweilkatheter eingeführt. Gemäß der Änderung vom 15.10.93 werden, wenn für die ersten drei Kohorten kein MTD festgelegt wird, 10 zusätzliche Patienten in einer vierten Konzentration aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • PCP-Prophylaxe mit Pentamidin, TMP/SMX oder Dapson (falls zutreffend).
  • Clotrimazol-Pastillen oder Nystatin-Suspension zum Einnehmen bei oraler Candidiasis.
  • Aciclovir (bis zu 1000 mg/Tag) bei Herpesläsionen.
  • Unterstützende Pflege nach Bedarf bei Toxizitäten.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV infektion.
  • CD4-Zahl <= 500 Zellen/mm3.
  • Keine aktiven opportunistischen Infektionen.
  • Zustimmung des Elternteils, Erziehungsberechtigten oder einer bevollmächtigten Person, wenn das Alter unter 18 Jahren beträgt.

NOTIZ:

  • Die Teilnahme von Frauen an der Studie wird gefördert.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen und Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Akute medizinische Probleme, einschließlich opportunistischer Infektionen (z. B. aktive Kryptokokkose, Pneumocystis carinii, Herpes Zoster, Histoplasmose und CMV) oder nicht opportunistischer Erkrankungen (z. B. Leber- oder Nierenerkrankungen oder Lymphome).
  • Aktuelle Diagnose einer Malignität, für die während der Studie eine systemische Therapie erforderlich wäre.
  • Aktive Magen-Darm-Störungen.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Prüfpräparate.
  • Systemische Therapie bei Malignomen.
  • Phenobarbital, Phenytoin, Ketoconazol, Rifampin, Rifabutin, Cimetidin, Betablocker, chronische Antazida, Antiarrhythmika oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Erregungsleitung des Herzens oder die Krampfschwelle beeinflussen.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte jeglicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien oder atherosklerotischer Herzerkrankungen.
  • Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen wie Anfallsleiden, AIDS-Demenzkomplex, progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie oder einer anderen aktiven neurologischen Störung.
  • Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen wie chronischer Durchfall (> 4 Wochen Dauer).

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale oder immunmodulatorische Wirkstoffe (wie AZT, ddI, ddC, Interferon usw.) innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn.
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  • Frühere U-87201E- oder andere nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin, TIBO, L697,661).

Gegenwärtiger Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome
Upjohn

Ermittler

  • Studienstuhl: Reichman R

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 187
  • 11162 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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