Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I koncentračně cílená vícedávková studie atevirdin mesylátu (U-87201E), AZT a ddl nebo ddC

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost, toxicitu, farmakokinetický profil a antiretrovirovou aktivitu atevirdin mesylátu (U-87201E) u pacientů infikovaných HIV. Podle dodatku z 06.04.93 také vyhodnotit interaktivní účinky didanosinu (ddI) nebo zalcitabinu (dideoxycytidin; ddC) se zidovudinem (AZT) na farmakokinetiku U-87201E a posoudit účinky trojkombinačních terapií na imunologii a virologické parametry.

Protože použití nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, jako je U-87201E, bylo spojeno s rychlým rozvojem rezistentních izolátů HIV, bylo počáteční hodnocení tohoto léčiva u pacientů provedeno v kombinaci s AZT. Vzhledem k nemožnosti detekovat rezistenci po 6 týdnech kombinované terapie AZT/U-87201E bude tento protokol nejprve zkoumat U-87201E podávaný samostatně a poté zkoumat účinek tohoto léčiva s AZT a ddl nebo ddC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože použití nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, jako je U-87201E, bylo spojeno s rychlým rozvojem rezistentních izolátů HIV, bylo počáteční hodnocení tohoto léčiva u pacientů provedeno v kombinaci s AZT. Vzhledem k nemožnosti detekovat rezistenci po 6 týdnech kombinované terapie AZT/U-87201E bude tento protokol nejprve zkoumat U-87201E podávaný samostatně a poté zkoumat účinek tohoto léčiva s AZT a ddl nebo ddC.

Deset pacientů je léčeno v každém ze tří cílových koncentračních rozsahů U-87201E. Pacienti ve druhé kohortě jsou zařazováni ihned po nashromáždění pacientů v první kohortě; pacienti ve třetí kohortě jsou zařazeni, když 5 z 10 pacientů ve druhé kohortě toleruje tuto dávku po dobu alespoň 4 týdnů. MTD bude dávka nižší, než je dávka, která způsobí toxicitu omezující dávku 3 nebo 4 u pěti z 10 pacientů. V každém rozmezí koncentrací musí být zahrnuty alespoň dvě ženy a pět pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky. Pacienti dostávají nejméně 8 týdnů monoterapie U-87201E s možným prodloužením na nejméně 24 týdnů se stejnou dávkou U-87201E samotného nebo v kombinaci se zidovudinem plus buď ddl nebo ddC. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu alespoň 8 týdnů a případně v 10., 12., 16., 20. a 24. týdnu a poté měsíčně až do 1 měsíce po poslední dávce. Pacientům s kombinovanou terapií bude první 2 dny kombinované terapie zaveden zavedený žilní katétr. Podle dodatku z 15. 10. 93, pokud u prvních tří kohort není stanovena žádná MTD, bude zařazeno 10 dalších pacientů se čtvrtou koncentrací.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • PCP profylaxe pentamidinem, TMP/SMX nebo dapsonem (pokud je to vhodné).
  • Pastilky klotrimazolu nebo perorální suspenze nystatinu pro orální kandidózu.
  • Acyclovir (až 1000 mg/den) pro herpetické léze.
  • Podpůrná péče, která je považována za nezbytnou pro toxicitu.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet CD4 <= 500 buněk/mm3.
  • Žádné aktivní oportunní infekce.
  • Souhlas rodiče, opatrovníka nebo osoby s plnou mocí, pokud je mladší 18 let.

POZNÁMKA:

  • Účast žen ve studii je podporována.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Akutní zdravotní problémy, včetně oportunních infekcí (např. aktivní kryptokokóza, Pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplazmóza a CMV) nebo neoportunní onemocnění (např. onemocnění jater nebo ledvin nebo lymfom).
  • Současná diagnóza malignity, pro kterou by byla během studie nutná systémová terapie.
  • Aktivní gastrointestinální poruchy.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Vyšetřovací drogy.
  • Systémová terapie malignity.
  • Fenobarbital, fenytoin, ketokonazol, rifampin, rifabutin, cimetidin, betablokátory, chronická antacida, antiarytmika nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční vedení nebo práh záchvatů.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění, včetně poruch vedení vzruchu, arytmií nebo aterosklerotického onemocnění srdce.
  • Anamnéza onemocnění CNS, jako je záchvatová porucha, komplex demence AIDS, progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo jakákoli jiná aktivní neurologická porucha.
  • Anamnéza chronických gastrointestinálních poruch, jako je chronický průjem (> 4 týdny trvání).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová nebo imunomodulační činidla (jako je AZT, ddl, ddC, interferon atd.) během 15 dnů před vstupem do studie.
  • Cytotoxická chemoterapie do 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Předchozí U-87201E nebo jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (tj. nevirapin, TIBO, L697,661).

Současné užívání alkoholu nebo nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Glaxo Wellcome
Upjohn

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reichman R

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 187
  • 11162 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit