Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I koncentrationsmålrettet multidosisundersøgelse af atevirdinmesylat (U-87201E), AZT og ddI eller ddC

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At bestemme sikkerheden, toksiciteten, den farmakokinetiske profil og den antiretrovirale aktivitet af atevirdinmesylat (U-87201E) hos HIV-inficerede patienter. Per 06/04/93 ændring, for også at evaluere de interaktive virkninger af didanosin (ddI) eller zalcitabin (dideoxycytidin; ddC) med zidovudin (AZT) på farmakokinetikken af ​​U-87201E og at vurdere virkningerne af de tredobbelte kombinationsterapier og virologiske parametre.

Da brugen af ​​ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere såsom U-87201E er blevet forbundet med den hurtige udvikling af resistente HIV-isolater, blev der foretaget en indledende evaluering af dette lægemiddel hos patienter i kombination med AZT. På grund af manglende evne til at påvise resistens efter 6 ugers kombineret AZT/U-87201E-terapi, vil denne protokol i første omgang undersøge U-87201E administreret alene og derefter undersøge virkningen af ​​dette lægemiddel med AZT og ddI eller ddC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da brugen af ​​ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere såsom U-87201E er blevet forbundet med den hurtige udvikling af resistente HIV-isolater, blev der foretaget en indledende evaluering af dette lægemiddel hos patienter i kombination med AZT. På grund af manglende evne til at påvise resistens efter 6 ugers kombineret AZT/U-87201E-terapi, vil denne protokol i første omgang undersøge U-87201E administreret alene og derefter undersøge virkningen af ​​dette lægemiddel med AZT og ddI eller ddC.

Ti patienter behandles ved hvert af tre målrettede koncentrationsintervaller af U-87201E. Patienter i den anden kohorte indskrives umiddelbart efter, at patienter i den første kohorte er optjent; patienter i tredje kohorte er indskrevet, når 5 ud af 10 patienter i anden kohorte har tolereret denne dosis i mindst 4 uger. MTD'en vil være den dosis, der er lavere end den, der giver dosisbegrænsende grad 3 eller 4 toksicitet hos fem ud af 10 patienter. Mindst to kvinder og fem antiretroviralt naive patienter skal indskrives i hvert dosiskoncentrationsområde. Patienter får mindst 8 ugers monoterapi med U-87201E, med mulig forlængelse til mindst 24 uger med den samme dosis af U-87201E alene eller i kombination med zidovudin plus enten ddI eller ddC. Patienterne følges ugentligt i mindst 8 uger og, hvis det er relevant, i ugerne 10, 12, 16, 20 og 24 og månedligt derefter, op til 1 måned efter den sidste dosis. Patienter i kombinationsbehandling vil få indlagt et indlagt venekateter i de første 2 dages kombinationsbehandling. Per 10/15/93 ændring, hvis der ikke er etableret MTD med de første tre kohorter, vil 10 yderligere patienter blive indskrevet ved en fjerde koncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • PCP-profylakse med pentamidin, TMP/SMX eller dapson (hvis relevant).
  • Clotrimazol pastiller eller nystatin oral suspension til oral candidiasis.
  • Acyclovir (op til 1000 mg/dag) til herpeslæsioner.
  • Støttende pleje, som skønnes nødvendig for toksicitet.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • CD4-tal <= 500 celler/mm3.
  • Ingen aktive opportunistiske infektioner.
  • Samtykke fra forælder, værge eller person med fuldmagt, hvis under 18 år.

BEMÆRK:

  • Kvinders deltagelse i undersøgelsen tilskyndes.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Akutte medicinske problemer, herunder opportunistiske infektioner (f.eks. aktiv kryptokokkose, Pneumocystis carinii, herpes zoster, histoplasmose og CMV) eller ikke-opportunistiske sygdomme (f.eks. lever- eller nyresygdom eller lymfom).
  • Aktuel diagnose af malignitet, for hvilken systemisk terapi ville være påkrævet under undersøgelsen.
  • Aktive gastrointestinale lidelser.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Efterforskningsmedicin.
  • Systemisk terapi for malignitet.
  • Phenobarbital, phenytoin, ketoconazol, rifampin, rifabutin, cimetidin, betablokkere, kroniske antacida, antiarytmiske midler eller andre lægemidler, der vides at påvirke hjerteledning eller krampeanfaldstærskel.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med enhver kardiovaskulær sygdom, inklusive ledningsforstyrrelser, arytmier eller aterosklerotisk hjertesygdom.
  • Anamnese med CNS-sygdom såsom krampeanfald, AIDS Demens Complex, progressiv multifokal leukoencefalopati eller enhver anden aktiv neurologisk lidelse.
  • Anamnese med kroniske gastrointestinale lidelser såsom kronisk diarré (> 4 ugers varighed).

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretrovirale eller immunmodulerende midler (såsom AZT, ddI, ddC, interferon osv.) inden for 15 dage før studiestart.
  • Cytotoksisk kemoterapi inden for 1 måned før studiestart.
  • Tidligere U-87201E eller andre ikke-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (dvs. nevirapin, TIBO, L697.661).

Nuværende brug af alkohol eller ulovlige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome
Upjohn

Efterforskere

  • Studiestol: Reichman R

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 187
  • 11162 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner