- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004012
Capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
Uno studio di fase II sulla capecitabina orale in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e il tempo al fallimento del trattamento in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario trattati con capecitabina orale. II. Determinare la tollerabilità e la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno per 14 giorni. Il trattamento continua ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 14-35 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale ovarico ricorrente confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario precedentemente trattato con almeno un regime chemioterapico a base di cisplatino Consentito precedente trattamento ripetuto con un taxano e/o un agente a base di platino Consentito un precedente trattamento ripetuto con un altro agente chemioterapico consentito una volta Ricorrente malattia definita come: Almeno un sito di malattia misurabile mediante radiografia e/o un aumento di CA-125 su un minimo di 3 campioni fino a un livello di almeno il 50% del limite superiore della norma
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3 ) SGOT inferiore a 2,0 volte ULN Fosfatasi alcalina inferiore a 2,0 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: deve essere in grado di assumere farmaci per via orale
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente chemioterapia a base di fluorouracile Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-112
- CDR0000067229 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G99-1556
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