- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00012246
Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro del tratto gastrointestinale
Una prova di vaccinazione con l'antigene carcinoembrionale (CEA) Peptide Cap 1-6D con montanide ISA 51 adiuvante o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) in pazienti HLA-A2+ con adenocarcinomi produttori di CEA di origine del tratto gastrointestinale (GI)
RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di due diversi vaccini nel trattamento di pazienti affetti da cancro del tratto gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare se l'immunizzazione con antigene carcinoembrionale (CEA) peptide 1-6D (CAP 1-6D) emulsionato in adiuvante Montanide ISA-51 o disciolto in sargramostim (GM-CSF) può generare cellule T specifiche per CAP 1-6D in pazienti con CEA- producendo adenocarcinomi di origine gastrointestinale.
- Determinare se la vaccinazione con CAP 1-6D può generare cellule T citotossiche contro i tumori che esprimono CEA in questi pazienti.
- Determinare se questo vaccino può produrre risposte antitumorali in questi pazienti.
- Determinare la frequenza e la gravità degli effetti tossici associati a questo vaccino in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono il peptide dell'antigene carcinoembrionale 1-6D (CAP 1-6D) emulsionato in Montanide ISA-51 adiuvante per via sottocutanea il giorno 1.
- Braccio II: i pazienti ricevono CAP 1-6D disciolto in sargramostim (GM-CSF) per via intradermica il giorno 1.
Il trattamento si ripete in entrambi i bracci ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti a 3 settimane e poi se necessario.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10-36 pazienti (5-18 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 36 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma di stadio II, III o IV istologicamente confermato del tratto gastrointestinale originato da 1 dei seguenti:
- Esofago
- Stomaco
- Pancreas
- Intestino tenue
- Colon o retto
- Cistifellea
- Vie biliari extraepatiche
- Ampolla di Vater
- Terapia standard completata e rischio di malattia ricorrente OPPURE malattia metastatica relativamente stabile e aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Tumore produttore di antigene carcinoembrionale (CEA) come evidenziato da livelli ematici rilevabili di CEA o positività per CEA alla colorazione immunoistochimica
- Antigene leucocitario umano (HLA)-A2+
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Gruppo oncologico del sud-ovest (SWOG) 0-1
Aspettativa di vita:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Ematopoietico:
- Conta dei globuli bianchi (globuli bianchi) almeno 4.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Emoglobina almeno 8 g/dL
Epatico:
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) non superiore a 3 volte il limite superiore della norma
- Epatite B e C negativo
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
Altro:
Nessun altro tumore maligno precedente a meno che non sia attualmente libero da malattia e senza alcuna terapia per quel tumore maligno
- Cancro della pelle precoce consentito
- Niente AIDS
- HIV negativo
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
Chirurgia:
- Almeno 4 settimane dall'intervento precedente
Altro:
- Nessun'altra terapia concomitante per tumori maligni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Produzione di cellule T CAP 1-6D
|
Produzione di cellule T citotossiche
|
Risposta antitumorale
|
Frequenza e gravità degli effetti tossici
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- adenocarcinoma del retto
- cancro del retto in stadio IV
- carcinoma del colon in stadio IV
- adenocarcinoma del colon
- tumore al colon ricorrente
- carcinoma rettale ricorrente
- carcinoma pancreatico ricorrente
- adenocarcinoma del pancreas
- cancro al colon in stadio III
- carcinoma pancreatico in stadio IV
- carcinoma gastrico in stadio IV
- carcinoma gastrico ricorrente
- adenocarcinoma dell'intestino tenue
- cancro della cistifellea non resecabile
- recidiva di cancro alla cistifellea
- carcinoma del dotto biliare extraepatico non resecabile
- carcinoma del dotto biliare extraepatico ricorrente
- carcinoma dell'intestino tenue ricorrente
- carcinoma gastrico in stadio III
- carcinoma esofageo in stadio II
- carcinoma esofageo in stadio III
- adenocarcinoma dello stomaco
- adenocarcinoma dell'esofago
- carcinoma esofageo ricorrente
- carcinoma del retto in stadio II
- carcinoma del retto in stadio III
- cancro al colon in stadio II
- carcinoma pancreatico in stadio III
- carcinoma esofageo in stadio IV
- carcinoma gastrico in stadio II
- carcinoma pancreatico in stadio II
- adenocarcinoma della cistifellea
- adenocarcinoma del dotto biliare extraepatico
- carcinoma del dotto biliare extraepatico localizzato
- tumore localizzato della cistifellea
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie intestinali
- Malattie esofagee
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie pancreatiche
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie esofagee
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie della cistifellea
- Neoplasie del dotto biliare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Sargramostim
- Adiuvante di Freund
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068497
- UTMB-00-297
- NCI-931
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