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Oxaliplatino e Bevacizumab (Avastin™) con fluorouracile e leucovorin o capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato

5 novembre 2013 aggiornato da: Prologue Research International

Uno studio prospettico randomizzato che confronta tre regimi di Eloxatin ™ più fluoropirimidina per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale avanzato (studio sull'albero)

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come oxaliplatino, fluorouracile, leucovorin e capecitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Combinare più di un farmaco e somministrarli in combinazioni diverse può uccidere più cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab (Avastin™), possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o forniscono loro sostanze che uccidono il cancro. Non è ancora noto quale regime funzioni meglio nel trattamento del carcinoma colorettale avanzato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III ha lo scopo di verificare se oxaliplatino e bevacizumab funzionano meglio se combinati con fluorouracile e leucovorin o capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'incidenza degli effetti tossici di grado 3 e 4 che si verificano entro le prime 12 settimane di trattamento con 2 diversi schemi di oxaliplatino, bevacizumab (Avastin™), leucovorin calcio e fluorouracile o con oxaliplatino, Avastin™ e capecitabina in pazienti con malattia del colon-retto avanzata cancro.
  • Confrontare il tasso di risposta globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la tossicità composita di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono bevacizumab (Avastin™) IV per 30-90 minuti, oxaliplatino IV per 2 ore e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile (5-FU) IV per 46 ore a partire dal giorno 1. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono Avastin™ IV per 30-90 minuti e oxaliplatino IV per 2 ore nei giorni 1 e 15 e leucovorin calcio IV per 10 minuti e 5-FU IV per 3 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio III: i pazienti ricevono Avastin™ IV per 30-90 minuti e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per almeno 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 375 pazienti (125 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Valley Tumor Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology-Hematology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1270
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • Saint Anthony Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-5100
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Cancer Institute at Cooper University Hospital
    • New York
      • Armonk, New York, Stati Uniti, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East - Quadrangle
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609-7300
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates, P.A. - Wake Practice
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants Inc
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Hematology/Oncology of Salem
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology-Oncology, P.A.
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • McCleod Cancer and Blood Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215-3690
        • Medical Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto

    • Malattia metastatica o ricorrente non suscettibile di trattamento potenzialmente curativo

  • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente di almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE di almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • È necessaria la conferma istologica o citologica per una lesione bersaglio solitaria
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGPT e SGOT non superiori a 3 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina di almeno 30 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna malattia coronarica instabile

Polmonare

  • Nessuna polmonite interstiziale
  • Nessuna fibrosi sintomatica estesa dei polmoni

Gastrointestinale

  • In grado di tollerare farmaci per via orale
  • Nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
  • Nessuna sindrome da malassorbimento
  • Nessuna difficoltà di deglutizione

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra malattia grave concomitante
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice o di qualsiasi altro tumore per il quale il paziente è stato interrotto da tutte le terapie e in remissione per almeno 5 anni
  • Nessuna neuropatia periferica
  • Nessuna ipersensibilità a nessuno dei farmaci in studio o ai loro ingredienti
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessun altro disturbo medico o psichiatrico che precluderebbe il consenso informato o il rispetto dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia profilattica concomitante con fattore di crescita ematopoietico
  • Nessun precedente bevacizumab (Avastin™)

Chemioterapia

  • Almeno 6 mesi dalla precedente terapia adiuvante con fluorouracile, leucovorin calcio e irinotecan
  • Nessun precedente oxaliplatino
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica o ricorrente
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante se non per il controllo del dolore osseo

Chirurgia

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessun precedente allotrapianto di organi

Altro

  • Più di 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun collutorio ghiacciato concomitante per la prevenzione della stomatite
  • Nessuna prevenzione concomitante dell'alopecia della calotta fredda
  • Nessuna piridossina concomitante
  • Nessun concomitante sorivudina o analoghi chimicamente correlati (ad es. brivudina)
  • Nessuna aspirina cronica concomitante, farmaci antinfiammatori non steroidei o warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prologue Research International

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard A. Gams, MD, Prologue Research International
  • Lauri Welles, MD, Sanofi-Synthelabo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000304771
  • PROLOGUE-SANOFI-ARD5099
  • SANOFI-ARD5099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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