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Valutazione della neurotrasmissione della sostanza P nel disturbo di panico mediante imaging PET dei recettori NK1 con [18F]SPA-RQ

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Valutazione della neurotrasmissione della sostanza P nel disturbo di panico mediante imaging PET dei recettori NK1 con [18F] SPA-RQ

Questo studio è progettato per osservare gli effetti di un attacco di panico in pazienti con disturbi di panico e per dimostrare il coinvolgimento della sostanza P nel disturbo di panico e, quindi, approfondire la nostra comprensione del suo ruolo in questa malattia. Misureremo i livelli di sostanza P nel cervello ottenendo immagini del cervello usando PET e MRI....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coinvolgimento della sostanza P (SP) nella depressione e nell'ansia è stato dimostrato in modo credibile in un recente studio clinico. Sebbene il preciso meccanismo di attivazione fisiologica del sistema SP non sia ancora noto, la probabilità di un'esagerata attività del percorso SP nella patogenesi dell'ansia è supportata da numerosi studi sugli animali che illustrano gli effetti ansiogeni e ansiolitici di SP e antagonisti SP (SPA), rispettivamente. Gli studi hanno inoltre dimostrato che il rilascio di SP si verifica in risposta a stimoli nocivi o avversivi. SP stimola i recettori NK1 che poi subiscono l'endocitosi (cioè l'internalizzazione) con conseguente diminuzione del numero di recettori NK1 sulla superficie cellulare. La quantificazione del recettore NK1 prima e dopo un evento avverso fornisce una misurazione dinamica della neurotrasmissione SP.

In questo protocollo, utilizzeremo un nuovo ligando PET che ha dimostrato la capacità di fungere da antagonista del recettore NK1, [18F]SPA-RQ (quantificatore del recettore dell'antagonista della sostanza P marcato con [18F]). Usando questo tracciante,: 1.) quantificheremo i parametri di legame NK1 e determineremo l'affidabilità e la riproducibilità di queste misure in 10 controlli sani, 2.) cercheremo differenze regionali nel legame del recettore NK1 in 10 pazienti con disturbo di panico (PD) rispetto a 10 controlli normali e 3.) Eseguiremo uno studio in singolo cieco, controllato con placebo per valutare il legame del recettore NK1 in pazienti con PD e controlli dopo infusione di soluzione salina o doxapram, che è uno stimolante respiratorio, in 20 pazienti con disturbo di panico (PD) rispetto a 20 controlli normali. Il doxapram agisce sui chemocettori sia periferici che midollari per aumentare la frequenza e la profondità della respirazione. Sembra essere un potente e specifico agente panicogenico, che scatena attacchi di panico. Si prevede che la maggior parte dei pazienti con PD, ma non i controlli, sperimentino un attacco di panico (evento avversivo) dopo l'infusione di doxapram. Il confronto del legame del recettore NK1 pre-panico e post-panico nei pazienti PD fornirà una stima del rilascio di SP. L'obiettivo del presente studio è dimostrare il coinvolgimento di SP nel disturbo di panico e, quindi, approfondire la nostra comprensione del suo ruolo nella psicopatologia di questa malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE: (Fase 1) Imaging di tutto il corpo
  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE (Fase 1) Imaging di tutto il corpo

  • Storia di malattia psichiatrica, dipendenza da sostanze o lesione cerebrale traumatica, grave malattia sistemica, problemi di vista o udito
  • Storia di abuso di sostanze entro 6 mesi
  • Test di laboratorio anormali, incluso il test HIV
  • Qualsiasi precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca che comportano l'esposizione alle radiazioni nell'ultimo anno
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca nell'ultimo anno tale che un'esposizione alle radiazioni insieme al presente studio supererebbe i limiti annuali. Limiti: una dose totale efficace di 2,5 rem all'anno e 2,5 rad all'anno al cristallino degli occhi, alle gonadi e agli organi che formano il sangue; e 7,5 rad all'anno per tutti gli altri organi.
  • Gravidanza e allattamento al seno.
  • Test HIV positivo

CRITERI DI INCLUSIONE: (Fase 2) Cinetico

  • Età 18-50
  • Maschio o femmina
  • Consenso informato dato
  • Soggetti che consumano regolarmente bevande contenenti caffeina.

CRITERI DI ESCLUSIONE: (Fase 2) Cinetico

  • Criteri diagnostici DSM-IV Asse I come storia o attuale Dx ADHD, disturbo dell'umore/ansia, abuso/dipendenza da alcol o sostanze psicoattive
  • Farmaci psicotropi o altri farmaci che possono attraversare la barriera ematoencefalica
  • Lesione cerebrale traumatica, grave malattia sistemica
  • Risonanza magnetica anormale diversa dall'atrofia minore
  • Test di laboratorio anormali, incluso il test HIV
  • Claustrofobia
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca nell'ultimo anno tale che un'esposizione alle radiazioni insieme al presente studio supererebbe i limiti annuali. Limiti: una dose efficace totale o 5,0 rem in un anno
  • Qualsiasi condizione che aumenta il rischio di risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, corpo estraneo metallico nell'occhio, ecc.)
  • Singola circolazione arteriosa radiale e ulnare
  • Individui che hanno recentemente donato il sangue
  • Incapace di sdraiarsi sulla schiena per le scansioni PET/MRI
  • Allergia alla novocaina
  • Test HIV positivo

CRITERI DI INCLUSIONE: (Fase 3A) Sfida

Per i pazienti:

  • Età 18-65.
  • Criteri del DSM IV per il Disturbo di Panico
  • Consenso informato dato.
  • Soggetti che consumano regolarmente bevande contenenti caffeina.

Per i controlli:

  • Età 18-65.
  • Consenso informato dato.
  • Soggetti che consumano regolarmente bevande contenenti caffeina.

CRITERI DI ESCLUSIONE: (Fase 3A) Sfida

Per pazienti e controlli:

  • Diagnosi attuale di abuso di sostanze o dipendenza
  • Storia della dipendenza da sostanze
  • Farmaci psicotropi nelle ultime 3 settimane (8 settimane per fluoxetina/Prozac) ad eccezione del benzodiazepene durante le scansioni PET o MRI
  • Risonanza magnetica anormale diversa dall'atrofia minore
  • Test di laboratorio anormali, incluso il test HIV
  • malattie polmonari (es. BPCO, asma)
  • Claustrofobia
  • Storia di ipertensione, malattia coronarica e soggetti che assumono farmaci simpaticomimetici
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca nell'ultimo anno tale che un'esposizione alle radiazioni insieme al presente studio supererebbe i limiti annuali. Limiti: una dose efficace totale o 5,0 rem in un anno
  • Incapace di sdraiarsi sulla schiena per le scansioni PET/MRI
  • Qualsiasi condizione che aumenta il rischio di risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, corpo estraneo metallico nell'occhio, ecc.)

CRITERI DI INCLUSIONE: (Fase 3B) Comparativo

Per i pazienti:

  • Età 18-65.
  • Criteri del DSM IV per il Disturbo di Panico
  • Consenso informato dato.
  • Soggetti che consumano regolarmente bevande contenenti caffeina.

Per i controlli:

  • Età 18-65.
  • Consenso informato dato.
  • Soggetti che consumano regolarmente bevande contenenti caffeina.

CRITERI DI ESCLUSIONE: (Fase 3B) Comparativo

Per pazienti e controlli:

  • Diagnosi attuale di abuso di sostanze o dipendenza
  • Storia della dipendenza da sostanze
  • Farmaci psicotropi nelle ultime 3 settimane (8 settimane per fluoxetina/Prozac) ad eccezione del benzodiazepene durante le scansioni PET o MRI
  • Risonanza magnetica anormale diversa dall'atrofia minore
  • Test di laboratorio anormali, incluso il test HIV
  • Malattie polmonari (ad es. BPCO)
  • Claustrofobia
  • Storia di ipertensione, malattia coronarica e soggetti che assumono farmaci simpaticomimetici
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca nell'ultimo anno tale che un'esposizione alle radiazioni insieme al presente studio supererebbe i limiti annuali. Limiti: una dose efficace totale o 5,0 rem in un anno
  • Incapace di sdraiarsi sulla schiena per le scansioni PET/MRI
  • Qualsiasi condizione che aumenta il rischio di risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, corpo estraneo metallico nell'occhio, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

27 luglio 2004

Completamento dello studio

10 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2004

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

10 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040189
  • 04-M-0189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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