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Efficacia e implementazione di un intervento digitale per il dolore cronico pediatrico co-progettato con i pazienti (Digital SPA)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Rocio de la Vega de Carranza, PhD, University of Malaga

I bambini e gli adolescenti con dolore cronico spesso mancano di una diagnosi e di un trattamento adeguati. La ricerca ha dimostrato che, se non trattata, di solito non si risolve e continua fino all'età adulta.

L'obiettivo di questo studio multifase è quello di co-sviluppare (con i pazienti), testare e implementare un'app per smartphone chiamata "Digital Solution for Pain in Adolescents" (Digital SPA) che può fornire risorse per la gestione del dolore ai bambini con dolore cronico e i loro genitori, prevenendo future disabilità.

I partecipanti: parteciperanno a interviste individuali e di gruppo, risponderanno a questionari online e proveranno un'app per smartphone (adolescenti) o un sito web (genitori).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1) Focus group con pazienti, genitori e medici (n = 5-6 ciascuno) informeranno sui bisogni di cura del dolore insoddisfatti e forniranno un punto di partenza per la co-progettazione dell'intervento.

Fase 2) La creazione dei contenuti e i test di usabilità si baseranno sui risultati della Fase 1 e lo sviluppo guidato dalla teoria seguirà le ultime prove disponibili e le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla gestione del dolore cronico nei bambini. L'intervento utilizzerà tecniche psicologiche convalidate (in particolare la terapia cognitivo comportamentale e la terapia dell'accettazione e dell'impegno) incentrate sul miglioramento del funzionamento insegnando abilità di coping del dolore, come: rilassamento, definizione degli obiettivi, gestione del sonno, attivazione comportamentale, autogestione di pensieri ed emozioni negative , e capacità comunicative.

Fase 3) Studio di efficacia e implementazione. I partecipanti (n = 195) saranno adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con dolore cronico ricoverati in uno dei 5 grandi ospedali in Spagna e uno dei loro genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Almería
      • Almería, Almería, Spagna, 04009
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contatto:
          • Iván Cano Cámara, MD
          • Numero di telefono: +34634014362
          • Email: ivan.cano@sjd.es
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital infantil del Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
    • Murcia
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
  • Ha avuto dolore cronico non oncologico per almeno 3 mesi (ad esempio, dolore addominale, mal di testa o dolore muscoloscheletrico)
  • Ha accesso a Internet
  • Un genitore è disposto a partecipare (ed entrambi acconsentono alla partecipazione del figlio)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una grave condizione di salute in comorbilità (ad es. Cancro)
  • Genitore o figlio non parla o legge lo spagnolo
  • Psicosi attiva o ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPA digitale
Un intervento psicologico per il dolore cronico negli adolescenti somministrato utilizzando un'app co-creata con i pazienti.
Comportamentale: Digital SPA
Un intervento digitale psicologico per il dolore cronico negli adolescenti, basato su tecniche evidence-based della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno. L'intervento sarà co-creato con i pazienti in una fase precedente dello studio, quindi il numero esatto o il formato delle sessioni e dei contenuti non è stato ancora determinato.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno le cure abituali dal loro ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), trattamento intermedio (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Versione spagnola della versione breve del Brief Pain Inventory (BPI). I punteggi della scala dell'intensità del dolore vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza. I punteggi di interferenza vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
Pre-trattamento (T1), trattamento intermedio (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Impressione globale del cambiamento dopo il trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Scala a 11 punti (da 0 a 10) con punteggi più alti che indicano una maggiore impressione di cambiamento.
Post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Variazione del numero di visite al Pronto Soccorso (ER) a causa del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), trattamento intermedio (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Il numero di visite al pronto soccorso dovute al dolore durante il periodo di follow-up (da T3 a T4; 3 mesi) sarà confrontato con i tre mesi prima dell'inizio del trattamento (T1).
Pre-trattamento (T1), trattamento intermedio (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prontezza del dolore al cambiamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), trattamento intermedio (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Disponibilità ad adottare un approccio di autogestione al dolore. La versione spagnola del Pain Stages of Change Questionnaire for Adolescents (PSoCQ-A). Il Questionario ha tre scale: Pre-contemplazione, Contemplazione e Azione/Mantenimento. Ogni scala è valutata in una scala Likert da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di atteggiamenti in quella fase di cambiamento. La scala con il punteggio più alto indica in quale fase si trova il rispondente.
Pre-trattamento (T1), trattamento intermedio (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Modifica della dose di antidolorifici assunti
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), trattamento intermedio (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Verrà registrata la dose (es. 25 mg al giorno) di antidolorifici assunti.
Pre-trattamento (T1), trattamento intermedio (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Modifica del tipo di antidolorifico assunto
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), trattamento intermedio (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Il tipo (es. Verranno registrati i farmaci antinfiammatori non steroidei, gli oppioidi) e gli antidolorifici assunti.
Pre-trattamento (T1), trattamento intermedio (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), trattamento intermedio (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).

La qualità del sonno sarà valutata con la versione spagnola del Pittsburgh Sleep Quality Index, validato per gli adolescenti (PSQI). I punteggi su 7 componenti vanno da 0 a 3 e sono la somma (intervallo di punteggio globale da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore).

L'insonnia sarà valutata con la versione spagnola dell'Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ). I punteggi totali vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano più sintomi di insonnia.
Pre-trattamento (T1), trattamento intermedio (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene scaricata l'app di trattamento (T1), al completamento del periodo di trattamento (T3). Fino a 10 settimane.
Una misura di attuazione sarà l'adesione all'intervento online valutata raccogliendo dati di back-end come: numero di accessi o numero di sezioni di trattamento completate.
Dal momento in cui viene scaricata l'app di trattamento (T1), al completamento del periodo di trattamento (T3). Fino a 10 settimane.
Variazione del Disturbo Emotivo
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Durante il trattamento (T2; 4 settimane dopo T1), Post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
La versione spagnola della Social Emotional Distress Scale-Secondary (SEDS-S) verrà somministrata per valutare il disagio emotivo generale (sintomi internalizzanti come ansia e depressione) nell'ultimo mese. La SEDS-S è un questionario di autovalutazione di 10 item; gli item sono valutati da 1 ("Per niente vero") a 4 ("Molto vero / Assolutamente vero"), con punteggi totali più alti che indicano un maggiore disagio emotivo.
Pre-trattamento (T1), Durante il trattamento (T2; 4 settimane dopo T1), Post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Cambiamento nella Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Durante il trattamento (T2; 4 settimane dopo T1), Post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Versione spagnola del CALI-9. La disabilità nel funzionamento dovuta al dolore (limitazioni nelle attività) viene misurata attraverso 9 elementi per valutare le limitazioni nelle attività legate al dolore nei giovani con dolore cronico. I punteggi vanno da 1 = non molto difficile; a 5 = estremamente difficile. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza con le attività dei bambini.
Pre-trattamento (T1), Durante il trattamento (T2; 4 settimane dopo T1), Post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Cambiamento nell'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
L’autoefficacia del dolore sarà valutata utilizzando il Questionario di Autoefficacia del Dolore (PSEQ). Il PSEQ è una misura di autovalutazione a 10 item che valuta la misura in cui gli individui si sentono capaci di funzionare nonostante il loro dolore. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (“per niente fiducioso”) a 6 (“completamente fiducioso”). I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia legata al dolore.
Post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Processi di Flessibilità e Rigidità Psicologica
Lasso di tempo: Pre-trattamento (T1), Mid-trattamento (T2; 4 settimane dopo T1), Post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
La flessibilità e l'inflessibilità psicologiche saranno valutate utilizzando l'Inventario Multidimensionale di Flessibilità Psicologica (MPFI). L'MPFI include sottoscale che catturano sia la flessibilità che l'inflessibilità attraverso sei processi ACT. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("mai vero") a 6 ("sempre vero"). I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando le risposte agli item, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori del processo corrispondente (maggiore flessibilità o maggiore inflessibilità). Verrà inoltre misurato un indice globale di flessibilità psicologica utilizzando il questionario PsyFlex. Il PsyFlex consiste di 6 item valutati su una scala da 1 ("molto falso per me") a 5 ("molto vero per me"). I punteggi totali variano da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore flessibilità psicologica.
Pre-trattamento (T1), Mid-trattamento (T2; 4 settimane dopo T1), Post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1).
L'usabilità e la soddisfazione rispetto all'intervento saranno valutate utilizzando il Questionario di Usabilità delle App mHealth (MAUQ). Il MAUQ include 18 elementi valutati su una scala da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo"). Le sottoscale valutano facilità d'uso, interfaccia e soddisfazione, e utilità. Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità e soddisfazione con l'intervento digitale.
Post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (effetti collaterali)
Lasso di tempo: A metà trattamento (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).
Non sono previsti eventi avversi dato il contenuto del trattamento e la sua natura non invasiva, tuttavia saranno valutati, registrati e controllati nelle analisi
A metà trattamento (T2; 4 settimane dopo T1), post-trattamento (T3; 8 settimane dopo T1) e follow-up a 3 mesi (T4; 3 mesi dopo T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Collaboratori

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Rocio de la Vega, PhD, University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2021-122885OA-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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