- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00129974
Study of Pemetrexed and Gemcitabine for Patients With a New Diagnosis of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
29 marzo 2017 aggiornato da: Tufts Medical Center
A Phase II Trial of Pemetrexed in Combination With Gemcitabine as First Line Treatment in Extensive-Stage Small Cell Lung Carcinoma
The purpose of the study is to determine whether pemetrexed and gemcitabine cause good tumour shrinkage when given to patients with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer.
The second purpose is to see if the side effects appear better than what is expected with standard chemotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Extensive-stage small cell lung carcinoma is incurable.
Present therapies are toxic and responses are short lived.
This phase II, single arm, window of opportunity study will assess the response rate and toxicity of pemetrexed and gemcitabine in this cohort.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- Commonwealth Hematology/Oncology
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of extensive small cell lung cancer. For this study, extensive stage disease will be defined as including those patients whose disease cannot be encompassed in a curative radiation field. While this definition varies by treating center, it will include patients with metastatic disease to contralateral lung parenchyma or other organs (e.g. liver) and may include patients with contralateral supraclavicular, mediastinal, or hilar lymph nodes or a pleural effusion.
- Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >20 mm with conventional techniques or as >10 mm with spiral computed tomography (CT) scan.
- No history of prior chemotherapy or experimental therapy for extensive or recurrent small cell lung cancer (SCLC). Subjects may have received chemotherapy as part of treatment for limited disease, but such chemotherapy must have been completed at least 6 months prior to the diagnosis of recurrent disease.
- Prior radiation therapy is permitted if acute side effects have resolved; if the site of radiation was not the only measurable tumor site; and if less than 25% of the bone marrow was treated.
- Age > 18 years. Because no dosing or adverse event data are currently available on the use of pemetrexed in combination with gemcitabine in patients <18 years of age, children are excluded from this study.
- ECOG performance status 0-1.
Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
- leukocytes > 3,000/uL;
- absolute neutrophil count > 1,500/uL;
- platelets > 100,000/uL;
- total bilirubin < 1.5 X institutional limits;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2 X institutional limits OR < 3 times the upper limit of normal in the presence of liver metastases;
- serum sodium > 125 mEq/L and no syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH);
- creatinine within normal institutional limits; AND
- creatinine clearance > 45 mL/min by the Cockroft and Gault formula for patients with creatinine levels above institutional normal.
- Brain metastases are permitted if radiation has been administered, the subject has recovered, and corticosteroids are not required.
- The effects of pemetrexed and gemcitabine on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason and because anti-folate agents are known to be teratogenic, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients may not be receiving any other investigational agents.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to pemetrexed or gemcitabine.
- Pleural effusion, unless it is small, is asymptomatic, or a thoracentesis can be performed to render it small and asymptomatic prior to enrollment. Patients with significant ascites are ineligible.
- Evidence of superior vena cava syndrome or the threat of imminent obstruction of central vessels or major airways.
- Extensive liver involvement with tumor such that any significant degree of progression would increase the subject's risk of morbidity or mortality.
- A major, symptomatic, paraneoplastic syndrome such as SIADH, Eaton-Lambert, Cushing's syndrome, encephalomyelitis, etc.
- A history of prior or concurrent malignancy other than in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or other malignancy treated > 5 years previously without evidence of recurrence.
- Significant comorbidity that in the judgement of the investigator would increase the subject's risk of toxicity or death while on study.
- Pregnant women are excluded from this study because pemetrexed is an agent with the potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with pemetrexed or gemcitabine, breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with either agent.
- Candidates who are unwilling or unable to take vitamin supplementation or dexamethasone as outlined in the protocol; or who are unwilling or unable to interrupt nonsteroidal anti-inflammatories and salicylates (ASA) as outlined in the protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Response Rate
Lasso di tempo: Study Termination
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
|
Study Termination
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants With at Least One Adverse Event
Lasso di tempo: Study Termination
|
Number of Participants with at least one Adverse Event
|
Study Termination
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John R Goffin, MD FRCPC, Tufts Medical Center
- Investigatore principale: John McCann, MD, Baystate Medical Center
- Investigatore principale: Walter A Kagan, MD PhD, Commonwealth Hematology/Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, piccola cellula
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Gemcitabina
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7338
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