- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00129974
Study of Pemetrexed and Gemcitabine for Patients With a New Diagnosis of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
29. März 2017 aktualisiert von: Tufts Medical Center
A Phase II Trial of Pemetrexed in Combination With Gemcitabine as First Line Treatment in Extensive-Stage Small Cell Lung Carcinoma
The purpose of the study is to determine whether pemetrexed and gemcitabine cause good tumour shrinkage when given to patients with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer.
The second purpose is to see if the side effects appear better than what is expected with standard chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Extensive-stage small cell lung carcinoma is incurable.
Present therapies are toxic and responses are short lived.
This phase II, single arm, window of opportunity study will assess the response rate and toxicity of pemetrexed and gemcitabine in this cohort.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
- Commonwealth Hematology/Oncology
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological confirmation of extensive small cell lung cancer. For this study, extensive stage disease will be defined as including those patients whose disease cannot be encompassed in a curative radiation field. While this definition varies by treating center, it will include patients with metastatic disease to contralateral lung parenchyma or other organs (e.g. liver) and may include patients with contralateral supraclavicular, mediastinal, or hilar lymph nodes or a pleural effusion.
- Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >20 mm with conventional techniques or as >10 mm with spiral computed tomography (CT) scan.
- No history of prior chemotherapy or experimental therapy for extensive or recurrent small cell lung cancer (SCLC). Subjects may have received chemotherapy as part of treatment for limited disease, but such chemotherapy must have been completed at least 6 months prior to the diagnosis of recurrent disease.
- Prior radiation therapy is permitted if acute side effects have resolved; if the site of radiation was not the only measurable tumor site; and if less than 25% of the bone marrow was treated.
- Age > 18 years. Because no dosing or adverse event data are currently available on the use of pemetrexed in combination with gemcitabine in patients <18 years of age, children are excluded from this study.
- ECOG performance status 0-1.
Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
- leukocytes > 3,000/uL;
- absolute neutrophil count > 1,500/uL;
- platelets > 100,000/uL;
- total bilirubin < 1.5 X institutional limits;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2 X institutional limits OR < 3 times the upper limit of normal in the presence of liver metastases;
- serum sodium > 125 mEq/L and no syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH);
- creatinine within normal institutional limits; AND
- creatinine clearance > 45 mL/min by the Cockroft and Gault formula for patients with creatinine levels above institutional normal.
- Brain metastases are permitted if radiation has been administered, the subject has recovered, and corticosteroids are not required.
- The effects of pemetrexed and gemcitabine on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason and because anti-folate agents are known to be teratogenic, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients may not be receiving any other investigational agents.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to pemetrexed or gemcitabine.
- Pleural effusion, unless it is small, is asymptomatic, or a thoracentesis can be performed to render it small and asymptomatic prior to enrollment. Patients with significant ascites are ineligible.
- Evidence of superior vena cava syndrome or the threat of imminent obstruction of central vessels or major airways.
- Extensive liver involvement with tumor such that any significant degree of progression would increase the subject's risk of morbidity or mortality.
- A major, symptomatic, paraneoplastic syndrome such as SIADH, Eaton-Lambert, Cushing's syndrome, encephalomyelitis, etc.
- A history of prior or concurrent malignancy other than in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or other malignancy treated > 5 years previously without evidence of recurrence.
- Significant comorbidity that in the judgement of the investigator would increase the subject's risk of toxicity or death while on study.
- Pregnant women are excluded from this study because pemetrexed is an agent with the potential for teratogenic or abortifacient effects. Because there is an unknown but potential risk for adverse events in nursing infants secondary to treatment of the mother with pemetrexed or gemcitabine, breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with either agent.
- Candidates who are unwilling or unable to take vitamin supplementation or dexamethasone as outlined in the protocol; or who are unwilling or unable to interrupt nonsteroidal anti-inflammatories and salicylates (ASA) as outlined in the protocol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Response Rate
Zeitfenster: Study Termination
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
|
Study Termination
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With at Least One Adverse Event
Zeitfenster: Study Termination
|
Number of Participants with at least one Adverse Event
|
Study Termination
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John R Goffin, MD FRCPC, Tufts Medical Center
- Hauptermittler: John McCann, MD, Baystate Medical Center
- Hauptermittler: Walter A Kagan, MD PhD, Commonwealth Hematology/Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Folsäure-Antagonisten
- Gemcitabin
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- 7338
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