- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00151021
Migliorare la salute: feedback per promuovere l'attività fisica nel diabete
Feedback automatizzato sul conteggio dei passi per promuovere l'attività fisica nel diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo n. 1: sviluppare e testare un programma per computer che raccolga automaticamente i dati avanzati del contapassi, registri i dati in un formato adatto all'analisi statistica e generi una pagina Web motivazionale personalizzata e distribuisca un messaggio di promemoria via e-mail per incoraggiare il partecipante a accedere al suo sito web.
Obiettivo n. 2: confrontare i passi giornalieri totali nelle persone con diabete randomizzati a due diversi contapassi di 6 settimane e interventi di deambulazione basati sul web. I due interventi differiranno solo per l'enfasi posta sulla definizione degli obiettivi e sul feedback.
Gruppo 1: sottolinea la durata minima di 10 minuti degli attacchi di attività fisica
Gruppo 2: Enfatizza i passi giornalieri totali indipendentemente dalla durata dei periodi di camminata
Obiettivo n. 3: Confrontare i passi accumulati in periodi di camminata della durata di almeno 10 minuti tra gli stessi due gruppi di partecipanti con diabete.
Obiettivo n. 4: valutare la fattibilità, il costo, il tasso di abbandono e la soddisfazione dei partecipanti con un pedometro e un intervento di deambulazione basato sul web per i partecipanti con diabete.
Questo studio si articolerà in tre fasi. La fase I sarà lo sviluppo di un sistema interattivo basato sul web che includa il download di dati e messaggi personalizzati.
La fase II è una fase di test di usabilità in cui verranno reclutati 8 partecipanti per indossare il contapassi, interagire con il sistema basato sul web e fornire feedback per lo sviluppo finale. La fase di usabilità si svolgerà esattamente come la fase III delineata di seguito, tranne per il fatto che i partecipanti saranno assegnati a un gruppo di studio anziché randomizzati e saranno in studio solo per 2 settimane: una settimana per la fase di iscrizione e una settimana di fase di intervento. Alla fine della settimana di intervento, non completeranno il sondaggio post ma completeranno invece un sondaggio di fattibilità/usabilità e si incontreranno con il personale dello studio per aiutare a definire miglioramenti e aggiustamenti per lo studio di Fase III. Per massimizzare la fase di usabilità, il feedback ricevuto dai primi quattro partecipanti sarà incorporato nel sito web prima che gli ultimi quattro partecipanti siano iscritti.
La fase finale (Fase III) includerà un totale di 40 uomini e donne di età > 18 anni, affetti da diabete di tipo II e interessati ad avviare un programma di deambulazione. Se soddisfano l'idoneità e firmano un modulo di consenso, si iscriveranno a uno studio di controllo randomizzato che confronta due interventi simili per promuovere la deambulazione. Entrambi gli interventi sono interventi basati sul contapassi di 6 settimane che si basano sul feedback del conteggio dei passi per motivare i partecipanti ad aumentare la loro deambulazione. Messaggi comportamentali, informativi e motivazionali su misura verranno consegnati sul sito Web e il lavoro migliorato del contapassi da parte dei partecipanti caricherà automaticamente i dati del conteggio dei passi con data e ora su un computer centrale. Uno degli interventi, l'intervento "10 minuti", enfatizzerà periodi di camminata della durata di almeno 10 minuti e di intensità almeno moderata. Il secondo intervento chiamato intervento "passi totali" enfatizzerà il conteggio dei passi giornalieri totali accumulati indipendentemente dalla durata o dall'intensità dei periodi di camminata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan, Department of Family Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Avere il diabete di tipo 2
- Avere uno stile di vita sedentario
- Interessato ad avviare un programma di camminata
- Utenti abituali di computer che controllano la posta elettronica almeno 5 volte alla settimana e hanno accesso a un personal computer (PC) con sistema operativo XP o Windows 2000, 128 MB di memoria e una porta USB (Universal Serial Bus) disponibile.
- Può identificare un medico di base, un endocrinologo o un cardiologo e ottenere l'autorizzazione scritta per iniziare un programma di deambulazione.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Può comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Ha usato un contapassi negli ultimi 30 giorni
- Attualmente incinta
- Non riesco a camminare comodamente per almeno un isolato
- Non è possibile ottenere l'autorizzazione scritta per avviare un programma di deambulazione dal medico di base, endocrinologo o cardiologo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Rapporto conteggio passi = media su 7 giorni di passi effettuati durante periodi di 10 minuti in un giorno diviso per il totale dei passi effettuati durante lo stesso giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline R Richardson, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRTC 5P60DKK20572
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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