- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00151021
Styrke op til sundhed: Feedback til fremme af fysisk aktivitet i diabetes
Automatiseret skridttæller feedback for at fremme fysisk aktivitet ved diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål #1: At udvikle og teste et computerprogram, der automatisk indsamler forbedrede skridttællerdata, registrerer dataene i et format, der er egnet til statistisk analyse, og genererer en personligt skræddersyet motiverende webside og distribuerer en e-mail-påmindelse for at opmuntre deltageren til at logge på hans/hendes hjemmeside.
Mål #2: At sammenligne samlede daglige skridt hos personer med diabetes randomiseret til to forskellige 6-ugers skridttællere og webbaserede ganginterventioner. De to interventioner vil kun adskille sig i vægten af målsætning og feedback.
Gruppe 1: Lægger vægt på 10 minutters minimumsvarighed af fysisk aktivitet
Gruppe 2: Lægger vægt på samlede daglige skridt uden hensyntagen til varigheden af gåture
Mål nr. 3: At sammenligne trin akkumuleret i gåture, der varer i mindst 10 minutter mellem de samme to grupper af deltagere med diabetes.
Mål #4: At vurdere gennemførligheden, omkostningerne, frafaldsprocenten og deltagernes tilfredshed med en skridttæller og webbaseret gangintervention for deltagere med diabetes.
Denne undersøgelse vil bestå af tre faser. Fase I vil være udviklingen af et webbaseret interaktivt system, herunder datadownload og skræddersyede beskeder.
Fase II er en brugbarhedstestfase, hvor 8 deltagere vil blive rekrutteret til at bære skridttælleren, interagere med det webbaserede system og give feedback til den endelige udvikling. Usability-fasen vil forekomme nøjagtigt som den fase III, der er skitseret nedenfor, bortset fra at deltagerne vil blive tildelt en undersøgelsesgruppe i stedet for at blive randomiseret, og de vil være på studie i kun 2 uger - en uge for tilmeldingsfasen og en uge efter interventionsfasen. Ved afslutningen af interventionsugen vil de ikke fuldføre efterundersøgelsen, men vil i stedet gennemføre en gennemførligheds-/brugerbarhedsundersøgelse og mødes med undersøgelsespersonalet for at hjælpe med at definere forbedringer og justeringer til fase III-studiet. For at maksimere Usability-fasen vil feedback modtaget fra de første fire deltagere blive inkorporeret på hjemmesiden, før de sidste fire deltagere tilmeldes.
Den sidste fase (fase III) vil omfatte i alt 40 mænd og kvinder i alderen > 18 år, som har type II-diabetes og er interesserede i at starte et gåprogram. Hvis de opfylder berettigelsen og underskriver en samtykkeerklæring, vil de tilmelde sig et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to lignende interventioner for at fremme gang. Begge interventioner er 6-ugers skridttæller-baserede interventioner, der er afhængige af skridttæller feedback for at motivere deltagerne til at øge deres gang. Skræddersyede adfærdsmæssige, informative og motiverende beskeder vil blive leveret på hjemmesiden, og deltagernes forbedrede skridttællerarbejde vil automatisk uploade tidsstemplede skridttællerdata til en central computer. En af interventionerne, "10 minutters anfald"-interventionen, vil lægge vægt på anfald af gang, der varer mindst 10 minutter og af mindst moderat intensitet. Den anden intervention kaldet "total steps"-interventionen vil lægge vægt på det samlede akkumulerede daglige skridttælling uden hensyn til varigheden eller intensiteten af gåanfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan, Department of Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har type 2 diabetes
- Hav en stillesiddende livsstil
- Interesseret i at starte et gåprogram
- Almindelige computerbrugere, der tjekker e-mail mindst 5 gange om ugen og har adgang til en personlig computer (pc) med XP eller Windows 2000 operativsystem, 128 MB hukommelse og en tilgængelig universal serial bus (USB) port.
- Kan identificere en primær læge, endokrinolog eller kardiolog og opnå skriftlig tilladelse til at starte et gåprogram.
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Kan kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt en skridttæller i de sidste 30 dage
- I øjeblikket gravid
- Kan ikke komfortabelt gå mindst én blok
- Kan ikke opnå skriftlig tilladelse til at starte et gåprogram fra primærlæge, endokrinolog eller kardiolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Skridttal-anfaldsforhold = 7 dages gennemsnit af skridt taget i løbet af 10 minutters kampe på én dag divideret med det samlede antal skridt taget i løbet af samme dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline R Richardson, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRTC 5P60DKK20572
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Skræddersyet webbaseret gåprogram
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetKnæ slidgigt | Hofteartrose | Knæarthroplastik | HofteproteserDet Forenede Kongerige
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Queen's University, BelfastAXA PPP HealthcareAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
McMaster UniversityYMCA Hamilton/Burlington/Brantford; City of HamiltonRekrutteringMobilitetsbegrænsningCanada
-
Finnish Institute of Occupational HealthThe Social Insurance Institution of Finland; the Hospital District of Helsinki...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk træthedssyndrom | Vedvarende fysiske symptomer | Indendørs miljø associerede symptomer | Indendørs luft associerede symptomerFinland
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater