- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00151021
Stepping Up to Health: Feedback för att främja fysisk aktivitet vid diabetes
Automatiserad feedback för stegräkning för att främja fysisk aktivitet vid diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål #1: Att utveckla och testa ett datorprogram som automatiskt samlar in förbättrade stegräknaredata, registrerar data i ett format som lämpar sig för statistisk analys och genererar en personligt anpassad motiverande webbsida och distribuerar ett e-postpåminnelsemeddelande för att uppmuntra deltagaren att logga in på hans/hennes hemsida.
Mål #2: Att jämföra totala dagliga steg hos personer med diabetes randomiserat till två olika 6-veckors stegräknare och webbaserade gånginterventioner. De två insatserna skiljer sig endast i tyngdpunkten för målsättning och feedback.
Grupp 1: Betonar 10 minuters minsta varaktighet av fysisk aktivitet
Grupp 2: Betonar totala dagliga steg utan hänsyn till längden på promenader
Mål #3: Att jämföra steg ackumulerade i promenader som varar i minst 10 minuter mellan samma två grupper av deltagare med diabetes.
Mål #4: Att bedöma genomförbarheten, kostnaden, bortfallet och deltagarnas tillfredsställelse med en stegräknare och webbaserad gångintervention för deltagare med diabetes.
Denna studie kommer att bestå av tre faser. Fas I kommer att vara utvecklingen av ett webbaserat interaktivt system inklusive nedladdning av data och skräddarsydda meddelanden.
Fas II är en användbarhetstestfas där 8 deltagare kommer att rekryteras för att bära stegräknaren, interagera med det webbaserade systemet och ge feedback för slutlig utveckling. Användbarhetsfasen kommer att inträffa precis som den fas III som beskrivs nedan, förutom att deltagarna kommer att tilldelas en studiegrupp snarare än slumpmässigt, och de kommer att studera i endast 2 veckor - en vecka för inskrivningsfasen och en vecka efter interventionsfasen. I slutet av interventionsveckan kommer de inte att fylla i efterundersökningen utan i stället fylla i en genomförbarhets-/användbarhetsundersökning och träffa studiepersonalen för att hjälpa till att definiera förbättringar och justeringar för Fas III-studien. För att maximera användbarhetsfasen kommer feedbacken från de första fyra deltagarna att införlivas på webbplatsen innan de fyra sista deltagarna registreras.
Den sista fasen (fas III) kommer att omfatta totalt 40 män och kvinnor i åldern > 18 år, som har typ II-diabetes och är intresserade av att starta ett promenadprogram. Om de uppfyller behörighet och undertecknar ett samtyckesformulär kommer de att registrera sig i en randomiserad kontrollstudie som jämför två liknande interventioner för att främja gång. Båda interventionerna är 6-veckors stegräknare-baserade interventioner som förlitar sig på stegräkningsfeedback för att motivera deltagarna att öka sin gång. Skräddarsydda beteende-, informations- och motiverande meddelanden kommer att levereras på webbplatsen och deltagarnas förbättrade stegräknare kommer automatiskt att ladda upp tidsstämplade stegräkningsdata till en central dator. Ett av ingreppen, "10-minuters anfall", kommer att betona anfall av promenader som varar i minst 10 minuter och av minst måttlig intensitet. Den andra interventionen som kallas "total steg"-interventionen kommer att betona totala ackumulerade dagliga stegräkningar utan hänsyn till varaktigheten eller intensiteten av promenader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan, Department of Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har typ 2-diabetes
- Ha en stillasittande livsstil
- Intresserad av att starta ett promenadprogram
- Vanliga datoranvändare som kollar e-post minst 5 gånger i veckan och har tillgång till en persondator (PC) med operativsystem XP eller Windows 2000, 128 MB minne och en tillgänglig USB-port (Universal Serial Bus).
- Kan identifiera en primärvårdsläkare, endokrinolog eller kardiolog och få skriftligt tillstånd för att starta ett promenadprogram.
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Kan kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Har använt en stegräknare de senaste 30 dagarna
- För närvarande gravid
- Kan inte bekvämt gå minst ett kvarter
- Kan inte få skriftligt tillstånd att starta ett promenadprogram från primärvårdsläkare, endokrinolog eller kardiolog
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Stegräkningsförhållande = 7 dagars genomsnitt av steg som tagits under 10 minuters matcher på en dag dividerat med det totala antalet steg som tagits under samma dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline R Richardson, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDRTC 5P60DKK20572
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Skräddarsytt webbaserat promenadprogram
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
University of WashingtonBaylor College of Medicine; Robert Wood Johnson FoundationAvslutad
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadKnäartros | Höftartros | Artroplastik i knä | HöftprotesplastikStorbritannien
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)OkändPåfrestning | SömnstörningarFörenta staterna
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Sheba Medical CenterOkändÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael