- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00151021
Krok ke zdraví: Zpětná vazba k podpoře fyzické aktivity u diabetu
Automatizovaná zpětná vazba k počtu kroků k podpoře fyzické aktivity u diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl č. 1: Vyvinout a otestovat počítačový program, který automaticky shromažďuje vylepšená data z krokoměru, zaznamenává data ve formátu vhodném pro statistickou analýzu a generuje osobně přizpůsobenou motivační webovou stránku a distribuuje e-mailovou upomínkovou zprávu s cílem povzbudit účastníka, aby přihlásit se na jeho/její webové stránky.
Cíl č. 2: Porovnat celkové denní kroky u lidí s diabetem randomizovaných do dvou různých 6týdenních pedometrických a webových intervencí při chůzi. Tyto dva zásahy se budou lišit pouze důrazem na stanovení cílů a zpětnou vazbu.
Skupina 1: Klade důraz na 10minutovou minimální dobu trvání záchvatů fyzické aktivity
Skupina 2: Zdůrazňuje celkový počet denních kroků bez ohledu na dobu trvání chůze
Cíl č. 3: Porovnat kroky nashromážděné při chůzi trvajících alespoň 10 minut mezi stejnými dvěma skupinami účastníků s diabetem.
Cíl č. 4: Zhodnotit proveditelnost, náklady, míru předčasného ukončení a spokojenost účastníků s krokoměrem a webovou intervencí při chůzi u účastníků s diabetem.
Tato studie bude mít tři fáze. Fáze I bude vývoj webového interaktivního systému včetně stahování dat a zpráv na míru.
Fáze II je fáze testování použitelnosti, ve které bude přijato 8 účastníků, kteří budou nosit krokoměr, komunikovat s webovým systémem a poskytovat zpětnou vazbu pro konečný vývoj. Fáze použitelnosti proběhne přesně jako fáze III popsaná níže s tím rozdílem, že účastníci budou zařazeni do studijní skupiny, nikoli randomizováni, a budou ve studii pouze 2 týdny – jeden týden pro fázi zápisu a jeden týden intervenční fáze. Na konci intervenčního týdne nedokončí po průzkumu, ale místo toho dokončí průzkum proveditelnosti/použitelnosti a setkají se s personálem studie, aby pomohli definovat zlepšení a úpravy pro studii fáze III. Aby se maximalizovala fáze použitelnosti, bude zpětná vazba obdržená od prvních čtyř účastníků začleněna na webovou stránku před registrací posledních čtyř účastníků.
Finální fáze (fáze III) bude zahrnovat celkem 40 mužů a žen ve věku > 18 let, kteří mají diabetes typu II a mají zájem zahájit program chůze. Pokud splní způsobilost a podepíší formulář souhlasu, zařadí se do randomizované kontrolní studie porovnávající dvě podobné intervence na podporu chůze. Obě intervence jsou 6týdenní intervence založené na krokoměru, které spoléhají na zpětnou vazbu s počtem kroků, aby motivovaly účastníky ke zvýšení jejich chůze. Na webové stránky budou doručovány na míru šité behaviorální, informační a motivační zprávy a zdokonalená práce s krokoměrem ze strany účastníků bude automaticky nahrávat údaje o počtu kroků s časovým razítkem do centrálního počítače. Jedna z intervencí, intervence „10 minutové záchvaty“, zdůrazní záchvaty chůze trvající alespoň 10 minut a alespoň střední intenzity. Druhá intervence nazvaná intervence „celkový počet kroků“ zdůrazní celkový nashromážděný denní počet kroků bez ohledu na trvání nebo intenzitu chůzí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan, Department of Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Máte cukrovku 2. typu
- Mít sedavý způsob života
- Zájem o zahájení pěšího programu
- Běžní uživatelé počítačů, kteří kontrolují e-mail alespoň 5krát týdně a mají přístup k osobnímu počítači (PC) s operačním systémem XP nebo Windows 2000, 128 MB paměti a dostupným portem USB (Universal Serial Bus).
- Dokáže identifikovat lékaře primární péče, endokrinologa nebo kardiologa a získat písemné povolení k zahájení programu chůze.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umí komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Použil jsem krokoměr za posledních 30 dní
- Momentálně těhotná
- Nelze pohodlně projít alespoň jeden blok
- Nelze získat písemné povolení k zahájení programu chůze od lékaře primární péče, endokrinologa nebo kardiologa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Poměr počtu kroků = 7denní průměr kroků provedených během 10minutových zápasů za jeden den vydělený celkovým počtem kroků provedených během stejného dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline R Richardson, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRTC 5P60DKK20572
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Webový program chůze na míru
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna
-
Oxford University Hospitals NHS TrustDokončenoOsteoartróza kolena | Osteoartróza kyčle | Artroplastika kolena | Artroplastika kyčleSpojené království
-
Universidade da CoruñaSociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), Spain; Colexio...Zápis na pozvánku
-
University of WashingtonDokončenoDemence | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy