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Uso del trattamento con Rituximab in aggiunta alle cure standard per la porpora trombotica trombocitopenica di nuova presentazione

14 novembre 2012 aggiornato da: James B. Bussel, Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di Rituximab in aggiunta alla terapia standard (plasmaferesi + steroidi) per i pazienti con porpora trombotica trombocitopenica (TTP). Ciò include la valutazione del tasso e del tipo di fallimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con questo studio speriamo di valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di Rituximab in aggiunta alla terapia standard (plasmaferesi + steroidi) per i pazienti con porpora trombotica trombocitopenica (TTP). Ciò include la valutazione del tasso e del tipo di fallimento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University/New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi nello studio in base ai seguenti criteri:

  • I pazienti devono avere TTP con conta piastrinica < 100.000/mL e anemia emolitica microangiopatica definita come presenza di 3-10 globuli rossi frammentati (schistociti) per campo ad alto ingrandimento sullo striscio di sangue periferico.
  • Entrambi i sessi, età pari o superiore a 17 anni
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per sei mesi dopo il completamento del trattamento.
  • TTP non correlata al cancro sottostante, al trattamento del cancro o al trapianto
  • TTP di nuova insorgenza o TTP diagnosticata in precedenza con una remissione non mantenuta per> 12 mesi.
  • LDH > 2 volte il limite superiore della norma
  • Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT) normale
  • Test diretto dell'antiglobulina (DAT) negativo
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Pazienti che hanno ricevuto fino a 3 plasmaferesi.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

  • Una diagnosi di AIDS. Sono ammissibili i pazienti con infezione da HIV con conta assoluta di CD4 >200/ul e nessuna infezione opportunistica attiva e significativa
  • Pazienti con una nota infezione da epatite C (HCV) e/o con epatite B
  • Pazienti sottoposti a feresi più di una volta al giorno
  • Trapianto recente (entro 1 anno) di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche
  • Il paziente assume inibitori della calcineurina o non è in grado di interromperli
  • Coagulazione intravascolare disseminata acuta o cronica (CID), definita da D-dimeri > 8 mg/ml e fibrinogeno < 100 mg (0,1 g)/dl
  • Una diagnosi di tumore maligno metastatico o non metastatico diverso dal carcinoma basocellulare.
  • Ipertensione maligna (pressione arteriosa sistolica [PA] > 200 mm Hg o pressione diastolica > 130 mm Hg)
  • Gravidanza (un test di gravidanza su siero negativo deve essere eseguito per tutte le donne in età fertile entro 7 giorni dal trattamento). L'idoneità riprende 3 giorni dopo la consegna
  • Pazienti con storia familiare o precedente diagnosi di TTP congenita
  • Pazienti con sindrome emolitico-uremica (HUS)
  • Pazienti con sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mancato mantenimento della risposta completa fino al giorno 120; Trattamento non protocollare per TTP, come altri agenti immunosoppressori o splenectomia, ripristino dello scambio plasmatico entro i primi 90 giorni
Lasso di tempo: Quattro mesi
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0409007463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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