- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00311194
Prova di un programma CD interattivo sul tasso di riammissione a 6 mesi in pazienti con insufficienza cardiaca
Uno studio randomizzato e controllato di un programma CD interattivo sul tasso di riammissione a 6 mesi in pazienti con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'insufficienza cardiaca (HF) è aumentata nel mondo occidentale ed è una delle principali preoccupazioni a causa dell'aumento della prevalenza e dell'aumento dei costi sanitari. La prognosi rimane infausta nonostante il miglioramento della sopravvivenza dovuto al trattamento con ACE-inibitori e beta-antagonisti. Lo scompenso cardiaco ha un alto tasso di riammissione e ospedalizzazione. Alcune riammissioni sono attribuite alla mancanza di compliance dei pazienti, alla conoscenza insufficiente della dieta, dei farmaci e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca. L'educazione dei pazienti è diventata una componente importante per aumentare l'auto-cura e la compliance dei pazienti. Sia le linee guida europee che quelle americane per lo scompenso cardiaco raccomandano un'intensa educazione e consulenza ai pazienti.
Sono state pubblicate diverse revisioni sistematiche di studi sulle strategie per il miglioramento degli esiti dei pazienti con scompenso cardiaco dopo la dimissione, ma è stata data poca enfasi alle questioni metodologiche, ad es. metodi di educazione. Nella maggior parte dei programmi i metodi e le attrezzature utilizzate per l'educazione e l'informazione sono consistiti solo in materiale verbale e scritto; gli strumenti basati su computer sembrano essere relativamente nuovi.
I programmi interattivi su CD-ROM per i pazienti con scompenso cardiaco possono aumentare la conoscenza dei pazienti sull'insufficienza cardiaca e sul suo trattamento. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'esito clinico, ad es. tasso di riammissione.
Confronto: pazienti con istruzione extra (istruzione interattiva su CD-ROM) rispetto a pazienti con istruzione standard sul tasso di riammissione o morte durante 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malmo, Svezia, S-205 02
- Drug and Therapeutics Committee, Malmoe University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati trattati per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% all'ecocardiografia o almeno due dei criteri di frequenza polmonare, edema periferico, un terzo tono cardiaco e segni di insufficienza cardiaca alla radiografia del torace.
Criteri di esclusione:
- Malattia somatica o handicap fisico con difficoltà di comunicazione o di gestione dell'attrezzatura tecnica, pazienti con scarsa conoscenza dello svedese, pazienti con prevedibili problemi di compliance dovuti all'abuso di alcol/droghe o grave malattia psichiatrica e partecipazione a uno studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Riammissione e tasso di mortalità a 6 mesi di follow-up.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Conoscenza dello scompenso cardiaco e del suo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans Liedholm, MD, PhD, Drug and Therapeutics Committee
- Cattedra di studio: Agneta Björck Linné, B Pharm, PhD, Drug and Therapeutics Committee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liedholm H, Linne AB, Agelii L. The development of an interactive education program for heart failure patients: the Kodak Photo CD Portfolio concept. Patient Educ Couns. 1996 Nov;29(2):199-206. doi: 10.1016/0738-3991(96)00902-0.
- Linne AB, Liedholm H, Israelsson B. Effects of systematic education on heart failure patients' knowledge after 6 months. A randomised, controlled trial. Eur J Heart Fail. 1999 Aug;1(3):219-27. doi: 10.1016/s1388-9842(99)00041-0.
- Linne AB, Liedholm H. Effects of an interactive CD-program on 6 months readmission rate in patients with heart failure - a randomised, controlled trial [NCT00311194]. BMC Cardiovasc Disord. 2006 Jun 24;6:30. doi: 10.1186/1471-2261-6-30.
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Parole chiave
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