- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00311194
Versuch eines interaktiven CD-Programms zur 6-monatigen Wiederaufnahmerate bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Eine randomisierte, kontrollierte Studie eines interaktiven CD-Programms zur 6-monatigen Wiederaufnahmerate bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Herzinsuffizienz (HF) hat in der westlichen Welt zugenommen und gibt aufgrund der steigenden Prävalenz und der steigenden Gesundheitskosten Anlass zu großer Sorge. Die Prognose bleibt trotz verbesserter Überlebenschancen durch die Behandlung mit ACE-Hemmern und Beta-Rezeptor-Antagonisten schlecht. HF weist eine hohe Wiederaufnahme- und Krankenhauseinweisungsrate auf. Einige Rückübernahmen werden auf mangelnde Compliance der Patienten, unzureichende Kenntnisse über Ernährung, Medikamente und Symptome einer Herzinsuffizienz zurückgeführt. Die Aufklärung der Patienten ist zu einem wichtigen Bestandteil geworden, um die Selbstfürsorge und Compliance der Patienten zu verbessern. Sowohl in europäischen als auch in amerikanischen Leitlinien zur Herzinsuffizienz wird eine intensive Aufklärung und Beratung der Patienten empfohlen.
Es wurden mehrere systematische Übersichtsarbeiten zu Studien zu Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz nach der Entlassung veröffentlicht, doch wurde nur sehr wenig Wert auf methodische Fragen gelegt, z. B. Methoden der Bildung. In den meisten Programmen bestanden die für Bildung und Information verwendeten Methoden und Geräte nur aus mündlichem und schriftlichem Material; Computergestützte Werkzeuge scheinen relativ neu zu sein.
Interaktive CD-ROM-Programme für Herzinsuffizienz-Patienten können das Wissen der Patienten über Herzinsuffizienz und ihre Behandlung erweitern. Es gibt jedoch keine Studien, die das klinische Ergebnis untersucht haben, z. B. Rate der Wiedereinweisungen.
Vergleich: Extra geschulte Patienten (interaktive CD-ROM-Schulung) im Vergleich zu standardmäßig geschulten Patienten hinsichtlich Wiederaufnahmerate oder Tod innerhalb von 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmo, Schweden, S-205 02
- Drug and Therapeutics Committee, Malmoe University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär behandelte Patienten wegen Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % bei der Echokardiographie oder mindestens zwei der Kriterien Lungenfrequenz, peripheres Ödem, ein dritter Herzton und Anzeichen einer Herzinsuffizienz im Röntgenthorax.
Ausschlusskriterien:
- Somatische Erkrankungen oder körperliche Behinderung mit Schwierigkeiten bei der Kommunikation oder dem Umgang mit technischen Geräten, Patienten mit nur geringen Schwedischkenntnissen, Patienten mit erwarteten Compliance-Problemen aufgrund von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder schweren psychiatrischen Erkrankungen sowie Teilnahme an einer Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wiederaufnahme und Sterblichkeitsrate nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Kenntnisse über Herzinsuffizienz und ihre Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hans Liedholm, MD, PhD, Drug and Therapeutics Committee
- Studienstuhl: Agneta Björck Linné, B Pharm, PhD, Drug and Therapeutics Committee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liedholm H, Linne AB, Agelii L. The development of an interactive education program for heart failure patients: the Kodak Photo CD Portfolio concept. Patient Educ Couns. 1996 Nov;29(2):199-206. doi: 10.1016/0738-3991(96)00902-0.
- Linne AB, Liedholm H, Israelsson B. Effects of systematic education on heart failure patients' knowledge after 6 months. A randomised, controlled trial. Eur J Heart Fail. 1999 Aug;1(3):219-27. doi: 10.1016/s1388-9842(99)00041-0.
- Linne AB, Liedholm H. Effects of an interactive CD-program on 6 months readmission rate in patients with heart failure - a randomised, controlled trial [NCT00311194]. BMC Cardiovasc Disord. 2006 Jun 24;6:30. doi: 10.1186/1471-2261-6-30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ABLM
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