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Efficacia dell'allenamento della forza dopo l'ictus (STEPS)

4 aprile 2017 aggiornato da: University of Southern California
Lo scopo di questo studio è determinare se l'allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo (BWST) è più efficace nel migliorare la deambulazione negli individui dopo l'ictus rispetto a un programma di esercizi di resistenza alle gambe. Inoltre, vogliamo determinare se i programmi di allenamento che combinano l'allenamento della forza delle gambe con la camminata su tapis roulant forniscano un ulteriore vantaggio per i risultati della camminata post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ridotta capacità di deambulazione è un deficit residuo caratteristico che contribuisce alla disabilità della deambulazione post-ictus. La compromissione della forza muscolare degli arti inferiori contribuisce in modo significativo alla diminuzione della velocità di deambulazione dopo l'ictus. Nessuno studio ha combinato l'allenamento locomotore specifico per attività in combinazione con programmi di allenamento della forza degli arti inferiori progettati per migliorare i risultati della deambulazione post-ictus.

I partecipanti includeranno individui che sono in grado di deambulare, ma camminano più lentamente di 1,0 m/sec e sono almeno 6 mesi dopo l'ictus unilaterale.

I partecipanti sono stratificati in base alla velocità di camminata confortevole iniziale (moderata >0,5 m/sec; grave <= 0,5 m/sec) e randomizzati a una delle quattro coppie di esercizi: 1) allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWST) e allenamento della forza basato sulla locomozione (attività di ciclismo resistivo, LBST), 2) BWST e allenamento della forza specifica per i muscoli LE (MSST), 3) BWST e ergometria degli arti superiori (SHAM) e 4) LBST e SHAM. L'allenamento si svolgerà 4 volte a settimana per 6 settimane (24 sessioni totali). Il tipo di esercizio in ciascuna coppia di esercizi viene alternato quotidianamente.

Gli esiti primari includono una velocità di camminata comoda e veloce in superficie e la distanza percorsa in 6 minuti misurata al basale, dopo 12 e 24 sessioni di trattamento e a un follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • Da 4 mesi a 5 anni dopo la prima insorgenza di un accidente cerebrovascolare ischemico o emorragico (CVA) confermato da TC, RM o criteri clinici
  • in grado di deambulare per almeno 14 metri con ausilio e/o dispositivo ortopedico e con l'assistenza di una persona (Classificazione funzionale minima di deambulazione Livello II
  • velocità di camminata autoselezionata di ≤1,0 metri/secondo
  • autorizzazione del medico di base a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg e/o frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 battiti/minuto;
  • condizioni ortopediche degli arti inferiori come precedente sostituzione articolare o limitazioni del range di movimento;
  • gestione della spasticità che includeva l'iniezione di Botox (<4 mesi prima) o l'iniezione di blocco del fenolo (<12 mesi prima) agli arti inferiori interessati e Baclofen intratecale o Baclofen orale (negli ultimi 30 giorni);
  • Punteggio Mini-Mental State Exam < 24;
  • attualmente ricevendo esercizi di rafforzamento degli arti inferiori o allenamento dell'andatura,
  • partecipazione passata a qualsiasi studio che esamini gli effetti dell'allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo a lungo termine (>4 settimane di allenamento); pedalata carica degli arti o rafforzamento degli arti inferiori;
  • prevede di trasferirsi fuori dall'area nel prossimo anno,
  • nessun trasporto al sito dello studio per tutte le valutazioni e le sessioni di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
velocità di camminata (metri/secondo)
distanza a piedi (distanza percorsa in 6 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
SF-36
Scala dell'impatto del tratto
Fugl-Meyer dell'arto inferiore
Punteggio di equilibrio Berg
Coppia degli arti inferiori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Physical Therapy Clinical Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine J Sullivan, PhD, PT, Division of Biokinesiology and Physical Therapy, University of Southern California, Los Angeles, California
  • Investigatore principale: David A Brown, PhD, PT, Department of Physical Therapy and Movement Sciences, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, Illinois
  • Investigatore principale: Sara Mulroy, PhD, PT, Pathokinesiology Laboratory, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center, Downey, California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 025024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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