- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00389012
Eficacia del entrenamiento de fuerza posterior al accidente cerebrovascular (STEPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro de la capacidad para caminar es un déficit residual característico que contribuye a la discapacidad para caminar posterior al accidente cerebrovascular. El deterioro de la fuerza muscular de las extremidades inferiores contribuye significativamente a la disminución de la velocidad al caminar después de un accidente cerebrovascular. Ningún estudio ha combinado el entrenamiento locomotor específico de tareas en combinación con programas de entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores diseñados para mejorar los resultados de la marcha después de un ictus.
Los participantes incluirán personas que son ambulatorias, pero que caminan a una velocidad inferior a 1,0 m/seg y tienen al menos 6 meses después de un accidente cerebrovascular unilateral.
Los participantes se estratifican según la velocidad de marcha cómoda inicial (moderada >0,5 m/seg; grave <= 0,5 m/seg) y se aleatorizan a uno de cuatro pares de ejercicios: 1) entrenamiento en cinta rodante con apoyo del peso corporal (BWST) y entrenamiento de fuerza basado en el aparato locomotor (tarea de ciclismo resistido, LBST), 2) BWST y entrenamiento de fuerza específico del músculo LE (MSST), 3) BWST y ergometría de las extremidades superiores (SHAM), y 4) LBST y SHAM. El entrenamiento ocurrirá 4 veces por semana durante 6 semanas (24 sesiones en total). El tipo de ejercicio en cada par de ejercicios se alterna diariamente.
Los resultados primarios incluyen una velocidad de marcha cómoda y rápida sobre el suelo, y la distancia recorrida en 6 minutos medidos al inicio, después de 12 y 24 sesiones de tratamiento y en un seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- 4 meses a 5 años después de la aparición por primera vez de un accidente cerebrovascular (ACV) isquémico o hemorrágico confirmado por TC, RM o criterios clínicos
- Capaz de deambular al menos 14 metros con un dispositivo de asistencia y/o ortésico y una persona asistida (clasificación de deambulación funcional mínima Nivel II
- velocidad de marcha autoseleccionada de ≤1,0 metros/segundo
- aprobación del médico de atención primaria para participar.
Criterio de exclusión:
- presión arterial sistólica en reposo superior a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg y/o frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 latidos/minuto;
- afecciones ortopédicas de las extremidades inferiores, como un reemplazo articular previo o limitaciones en el rango de movimiento;
- tratamiento de la espasticidad que incluyó inyección de Botox (< 4 meses antes) o inyección de bloque de fenol (< 12 meses antes) en la extremidad inferior afectada y baclofeno intratecal o baclofeno oral (en los últimos 30 días);
- Puntuación del miniexamen del estado mental < 24;
- actualmente recibiendo ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores o entrenamiento de la marcha,
- participación anterior en cualquier estudio que examinara los efectos del entrenamiento en cinta rodante con apoyo del peso corporal a largo plazo (> 4 semanas de entrenamiento); pedaleo con carga en las extremidades o fortalecimiento de las extremidades inferiores;
- planea mudarse fuera del área en el próximo año,
- no hay transporte al sitio de estudio para todas las evaluaciones y sesiones de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
velocidad de marcha (metros/segundo)
|
distancia a pie (distancia recorrida en 6 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
SF-36
|
Escala de impacto de carrera
|
Extremidad inferior Fugl-Meyer
|
Puntuación de equilibrio de Berg
|
Torque de las extremidades inferiores
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine J Sullivan, PhD, PT, Division of Biokinesiology and Physical Therapy, University of Southern California, Los Angeles, California
- Investigador principal: David A Brown, PhD, PT, Department of Physical Therapy and Movement Sciences, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, Illinois
- Investigador principal: Sara Mulroy, PhD, PT, Pathokinesiology Laboratory, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center, Downey, California
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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- 025024
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