- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00389012
Eficácia do treinamento de força pós-AVC (STEPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade de andar prejudicada é um déficit residual característico que contribui para a incapacidade de andar pós-AVC. O comprometimento da força muscular dos membros inferiores é um contribuinte significativo para a diminuição da velocidade de caminhada após o AVC. Nenhum estudo combinou o treinamento locomotor específico da tarefa em combinação com programas de treinamento de força de membros inferiores projetados para melhorar os resultados da caminhada pós-AVC.
Os participantes incluirão indivíduos que são ambulatórios, mas andam mais devagar que 1,0 m/seg e estão pelo menos 6 meses após o AVC unilateral.
Os participantes são estratificados por velocidade inicial de caminhada confortável (moderada > 0,5 m/seg; grave <= 0,5 m/seg) e randomizados para um dos quatro pares de exercícios: 1) treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWST) e treinamento de força locomotora (tarefa de ciclismo resistiva, LBST), 2) BWST e treinamento de força específica do músculo LE (MSST), 3) BWST e ergometria de membros superiores (SHAM) e 4) LBST e SHAM. O treinamento ocorrerá 4 vezes por semana durante 6 semanas (24 sessões no total). O tipo de exercício em cada par de exercícios é alternado diariamente.
Os resultados primários incluem velocidade de caminhada confortável e rápida no solo e distância percorrida em 6 minutos medida no início do estudo, após 12 e 24 sessões de tratamento e em um acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- 4 meses a 5 anos após o início pela primeira vez de um acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico ou hemorrágico confirmado por TC, RM ou critérios clínicos
- capaz de deambular pelo menos 14 metros com dispositivo de assistência e/ou órtese e uma pessoa auxiliar (no mínimo Classificação de Deambulação Funcional Nível II
- velocidade de caminhada auto-selecionada de ≤1,0 metros/segundo
- aprovação do médico de cuidados primários para participar.
Critério de exclusão:
- pressão arterial sistólica em repouso maior que 180mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior que 110mmHg e/ou frequência cardíaca em repouso maior que 100 batimentos/minuto;
- condições ortopédicas dos membros inferiores, como substituição articular anterior ou limitações de amplitude de movimento;
- controle da espasticidade que incluiu injeção de Botox (< 4 meses antes) ou injeção de bloqueio de fenol (< 12 meses antes) para afetar a extremidade inferior e Baclofeno intratecal ou Baclofeno oral (nos últimos 30 dias);
- Pontuação do Miniexame do Estado Mental < 24;
- atualmente recebendo exercícios de fortalecimento de membros inferiores ou treinamento de marcha,
- participação anterior em qualquer estudo examinando os efeitos do treinamento em esteira de suporte de peso corporal de longo prazo (>4 semanas); pedalar com carga nos membros ou fortalecimento dos membros inferiores;
- planeja sair da área no próximo ano,
- nenhum transporte para o local do estudo para todas as avaliações e sessões de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
velocidade de caminhada (metros/segundo)
|
distância percorrida (distância percorrida em 6 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
SF-36
|
Escala de Impacto do AVC
|
Extremidade inferior Fugl-Meyer
|
Pontuação de Equilíbrio de Berg
|
Torque da extremidade inferior
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine J Sullivan, PhD, PT, Division of Biokinesiology and Physical Therapy, University of Southern California, Los Angeles, California
- Investigador principal: David A Brown, PhD, PT, Department of Physical Therapy and Movement Sciences, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, Illinois
- Investigador principal: Sara Mulroy, PhD, PT, Pathokinesiology Laboratory, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center, Downey, California
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 025024
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