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Paracetamolo e ibuprofene/indometacina nella chiusura del dotto arterioso pervio (PAI)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamolo e ibuprofene/indometacina nella chiusura del dotto arterioso pervio dei neonati pretermine - Studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio pilota è studiare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci simultanei per via endovenosa (iv) di ibuprofene/indometacina e paracetamolo nella chiusura del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati prematuri. È uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 1, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri (nati prima di 37 settimane di età gestazionale) con dotto arterioso pervio (PDA) sono al centro dello studio poiché non sono disponibili studi sull'efficacia additiva di questi due farmaci sulla contrazione del dotto arterioso. I neonati pretermine a cui viene diagnosticato un PDA emodinamicamente significativo e che, secondo la decisione del medico curante, necessitano di terapia con ibuprofene/indometacina, sono eleggibili a questo studio.

Se i genitori negano il consenso, il paziente verrà trattato secondo il trattamento standard PDA: tre giorni iv ibuprofene Pedea® 5mg/ml soluzione infusione (Oulu, Helsinki, Tartu) dosaggio: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h); o tre giorni di indometacina iv (Turku) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (q24h). In caso di eventuali controindicazioni per ibuprofene/indometacina, il trattamento sarebbe la legatura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati pretermine (nati prima delle 37+0 settimane di gestazione) a cui viene diagnosticato un PDA emodinamicamente significativo e che, secondo la decisione del medico curante, necessitano di terapia con ibuprofene, sono eleggibili a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • malformazione grave o sospetto difetto cromosomico
  • altre malattie molto gravi potenzialmente letali (ad es. asfissia neonatale molto grave o ipertensione polmonare persistente, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pedea 5 mg/ml e Paracetamolo 10 mg/ml
Ibuprofene endovenoso (IV) 5 mg/ml ogni 24 ore per 3 giorni, dosaggi: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg e paracetamolo EV 10 mg/ml per 3 giorni: dose di carico 20 mg/kg, dopo 7,5 mg/kg ogni 6 ore (fino a 12 dosi)
Droga: Paracetamolo 10 mg/ml
Droga sperimentale
Altri nomi:
  • Soluzione per infusione di paracetamolo Fresenius Kabi 10 mg/mL
Droga: Ibuprofene
Terapia standard
Altri nomi:
  • Pedea 5mg/mL soluzione iniettabile
Comparatore placebo: Pedea 5mg/mL e 0,45 cloruro di sodio
Ibuprofene EV 5 mg/mL ogni 24 ore per 3 giorni, dosaggi: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg e NaCl 0,45% per 3 giorni, la stessa quantità in mL che sarebbe stata somministrata per via endovenosa al paracetamolo
Droga: Ibuprofene
Terapia standard
Altri nomi:
  • Pedea 5mg/mL soluzione iniettabile
Droga: Cloruro di sodio allo 0,45%.
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml soluzione per infusione
Sperimentale: Indometacina 25 mg/mL e Paracetamolo 10 mg/mL
Indometahcina endovenosa (IV) 25 mg/mL ogni 24 ore per 3 giorni, dosaggi: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg e paracetamolo EV 10 mg/mL per 3 giorni: dose di carico 20 mg/kg, dopo 7,5 mg/ kg q 6h (fino a 12 dosi)
Droga: Paracetamolo 10 mg/ml
Droga sperimentale
Altri nomi:
  • Soluzione per infusione di paracetamolo Fresenius Kabi 10 mg/mL
Droga: Indometacina
Terapia standard
Altri nomi:
  • Iniezione di Liometacen 50 mg/2 ml
Comparatore placebo: Indometacina 25mg/mL e cloruro di sodio 0,45
Indometacina endovenosa (IV) 25 mg/ml ogni 24 ore per 3 giorni, dosaggi: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg e NaCl 0,45% per 3 giorni, la stessa quantità in ml che sarebbe stata somministrata per via endovenosa al paracetamolo
Droga: Cloruro di sodio allo 0,45%.
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml soluzione per infusione
Droga: Indometacina
Terapia standard
Altri nomi:
  • Iniezione di Liometacen 50 mg/2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura duttale
Lasso di tempo: Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 12 settimane
Numero di pazienti con contrazione duttale senza necessità di altre terapie PDA
Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di terapie duttali
Lasso di tempo: Soggiorno in terapia intensiva neonatale fino a 12 settimane
Somministrate terapie duttali dopo il farmaco in studio
Soggiorno in terapia intensiva neonatale fino a 12 settimane
Reperti ecografici cardiaci
Lasso di tempo: Soggiorno in terapia intensiva neonatale fino a 12 settimane
Calibro duttale (mm, mm/kg), rapporto LA/Ao
Soggiorno in terapia intensiva neonatale fino a 12 settimane
Durata di qualsiasi ventilazione assistita
Lasso di tempo: Soggiorno in terapia intensiva neonatale fino a 12 settimane
Il periodo di assistenza alla ventilazione
Soggiorno in terapia intensiva neonatale fino a 12 settimane
Livelli sierici di paracetamolo
Lasso di tempo: Periodo del farmaco in studio fino a 4 giorni
Concentrazioni di paracetamolo misurate (mg/mL)
Periodo del farmaco in studio fino a 4 giorni
Effetti collaterali del paracetamolo
Lasso di tempo: Periodo del farmaco in studio più 7 giorni, fino a 10 giorni
Eventi avversi osservati legati al farmaco in studio
Periodo del farmaco in studio più 7 giorni, fino a 10 giorni
Complicanze a lungo termine della prematurità
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 18 settimane
Displasia broncopolmonare da moderata a grave, emorragia intraventricolare di grado 2-4, enterocolite necrotizzante da moderata a grave, retinopatia del prematuro che necessita di terapia
Degenza ospedaliera fino a 18 settimane
Altra morbilità a lungo termine e mortalità
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 18 settimane
Altre gravi malattie
Degenza ospedaliera fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pervietà del dotto arterioso

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