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Etanercept per il trattamento della nefrite da lupus

6 febbraio 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II, multicentrico per il trattamento della nefrite da lupus mediante l'inibizione del fattore di necrosi tumorale-alfa utilizzando Etanercept

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica, multisistemica in cui il sistema immunitario del corpo attacca i propri tessuti normali. Questa risposta autoimmune anormale può provocare danni a molte parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i polmoni, il cuore, il cervello, l'intestino e i reni. I problemi renali si verificano nel 60-75% dei pazienti affetti da lupus. Lo sviluppo della malattia renale correlata al lupus (chiamata nefrite da lupus) è associato a una prognosi complessivamente peggiore.

Il LES viene solitamente trattato con farmaci che cercano di bloccare l'infiammazione causata dal sistema immunitario. Questi trattamenti possono creare i propri problemi e non curano il lupus. I farmaci che vengono spesso usati per trattare la nefrite da lupus includono prednisone (steroidi), ciclofosfamide (Cytoxan), azatioprina (AZA o Imuran) e micofenolato mofetile (MMF o Cellcept). Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di etanercept rispetto al placebo in combinazione con lo standard di cura per il trattamento di individui con nefrite lupica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi renali associati alla nefrite da lupus vanno dalla presenza di proteine ​​asintomatiche nelle urine alla glomerulonefrite rapidamente progressiva, che porta alla malattia renale allo stadio terminale. L'obiettivo delle terapie è controllare le manifestazioni renali al fine di evitare l'insufficienza renale, l'insorgenza di altri problemi medici e la morte.

Il trattamento della nefrite da lupus rimane problematico. Nonostante l'uso delle terapie attualmente disponibili, i pazienti sperimentano una ricaduta della malattia. Nel corso del tempo, i pazienti sviluppano una significativa morbilità a causa della malattia e dei farmaci utilizzati per il trattamento.

Etanercept, un inibitore del TNF, è proposto come potenziale trattamento per la nefrite da lupus. Il TNF aumenta il numero di cellule B e T reattive. I livelli di TNF possono essere elevati nel lupus. Si ritiene che Etanercept agisca bloccando l'infiammazione e si spera che riduca i segni e i sintomi della malattia renale correlata al lupus.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di etanercept rispetto al placebo in combinazione con la terapia standard per il trattamento di individui con nefrite lupica lieve o moderatamente attiva.

Questo studio durerà 1 anno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere etanercept o placebo in aggiunta ai loro farmaci regolari. I partecipanti si autosomministrano 50 mg di etanercept o iniezioni di placebo una volta alla settimana. Continueranno a ricevere il trattamento abituale con corticosteroidi e MMF, acido micofenolico o AZA. Il trattamento con il farmaco in studio avverrà per 24 settimane.

Ci sarà una visita di screening seguita da una visita di randomizzazione, in cui i soggetti riceveranno e impareranno come somministrare il farmaco in studio. I soggetti verranno in clinica per 9 visite di studio. Un esame fisico e la raccolta di sangue e urina si verificheranno nella maggior parte delle visite di studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sulla loro salute durante la maggior parte delle visite di studio. I soggetti saranno contattati telefonicamente 5 volte durante il periodo di 24 settimane per valutare eventi avversi e peggioramento dello stato della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research NS-L1J Health System
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa almeno 4 degli 11 criteri rivisti del 1982 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione del LES
  • Nefrite lupica attiva
  • Attualmente ha anticorpi contro il DNA a doppio filamento (dsDNA)
  • Attualmente in trattamento con almeno 1,5 g/die di MMF OPPURE almeno 720 mg/die per via orale di acido micofenolico OPPURE almeno 1,5 mg/kg una volta al giorno di AZA per la nefrite da lupus, per almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Regime terapeutico stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • In grado e disposto ad auto-somministrarsi il farmaco oggetto dello studio OPPURE ha un assistente designato a casa per somministrare le iniezioni del farmaco oggetto dello studio
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anemia moderatamente grave
  • Neutropenia
  • Trombocitopenia
  • Livelli di creatinina nel sangue superiori a 3,0 mg/dl
  • PPD positivo senza trattamento in corso per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Alterazioni fibrotiche polmonari
  • Infezioni attive (ad es. HIV, virus dell'epatite B [HBV], virus dell'epatite C [HCV]) e/o evidenza sierologica di precedente esposizione all'epatite B
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Raddoppiati i livelli di creatinina sierica nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio OPPURE malattia renale allo stadio terminale
  • Malattia renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi o nefrite membranosa
  • Storia del cancro. Non sono esclusi gli individui con una storia di carcinoma cervicale in situ e carcinomi a cellule basali e squamose della pelle resecati.
  • Ricezione di prednisone superiore a 20 mg / die o trattamento equivalente con corticosteroidi
  • Pulse metilprednisolone per via endovenosa entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di agenti immunosoppressori diversi da prednisone, MMF, acido micofenolico, AZA o idrossiclorochina
  • Ciclosporina orale o endovenosa, leflunomide IVIG o plasmaferesi entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento in corso o precedente con ciclofosfamide
  • Uso di un altro agente sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia grave, progressiva o incontrollata di reni, fegato, sangue, stomaco, polmoni, cuore o cervello. Non sono escluse le persone con una qualsiasi di queste condizioni correlate al LES attivo.
  • Precedente uso di rituximab entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Esposizione precedente o attuale a uno qualsiasi dei seguenti: etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), infliximab (Remicade) o anakinra (Kineret)
  • Soddisfa la classificazione della New York Heart Association per l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe III o superiore
  • Storia di infarto del miocardio o ischemia
  • Attuale o storia di abuso di sostanze
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Diabete mellito scarsamente controllato o avanzato
  • Storia di sclerosi multipla, mielite trasversa, neurite ottica o epilessia
  • Anamnesi di non compliance con altre terapie
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanercept
I partecipanti a questo gruppo si autosomministrano iniezioni di etanercept da 50 mg una volta alla settimana per 24 settimane. Continueranno a ricevere il loro trattamento abituale con corticosteroidi e micofenolato mofetile (MMF), acido micofenolico o azatioprina (AZA).
Droga: Etanercept
1.) Immunosoppressore. 2.) Inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Altri nomi:
  • Enbrel
Droga: Trattamento del lupus: standard di cura
Trattamento standard di cura individualizzato per il lupus con corticosteroidi e con micofenolato mofetile (MMF), acido micofenolico o azatioprina (AZA)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo gruppo si autosomministrano iniezioni di placebo da 50 mg una volta alla settimana per 24 settimane. Continueranno a ricevere il loro trattamento abituale con corticosteroidi e micofenolato mofetile (MMF), acido micofenolico o azatioprina (AZA).
Droga: Placebo
Droga: Trattamento del lupus: standard di cura
Trattamento standard di cura individualizzato per il lupus con corticosteroidi e con micofenolato mofetile (MMF), acido micofenolico o azatioprina (AZA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore sperimentati dal partecipante durante la fase di trattamento dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane

Numero di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) di grado 3 o superiore sperimentati dal partecipante per tutta la durata del periodo di trattamento. [1]

[1] Questo studio ha classificato la gravità degli eventi avversi vissuti dal partecipante allo studio secondo i criteri stabiliti nella versione 3.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) dei partecipanti dal basale alla visita di interruzione anticipata dello studio
Lasso di tempo: 39 settimane
Numero di eventi avversi dei partecipanti durante la prova. Questo studio ha classificato la gravità degli eventi avversi vissuti dal partecipante allo studio secondo i criteri stabiliti nella versione 3.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute.
39 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Percentuale di partecipanti allo studio che hanno raggiunto una risposta renale a 24 settimane.[1]

[1] Una risposta renale è definita come: 1) riduzione del 50% della proteinuria rispetto al basale misurata dal rapporto proteine ​​urinarie:creatinina; e 2) funzione renale stabile o in miglioramento come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) calcolata sulla base dell'equazione "Modifica della dieta nella malattia renale" (Levy, AS, Coresh J, Galk E et al, linee guida pratiche della National Kidney Foundation per malattia renale cronica: valutazione, classificazione e stratificazione. Ann Intern Med, 139(2): 137-47, 2003)
Settimana 24
Tempo alla risposta renale del partecipante
Lasso di tempo: Prime 24 settimane del periodo di studio

Tempo fino a quando il partecipante ha raggiunto una risposta renale[1]

[1] Una risposta renale è definita come: 1) riduzione del 50% della proteinuria rispetto al basale misurata dal rapporto proteine ​​urinarie:creatinina; e 2) funzione renale stabile o in miglioramento come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) calcolata sulla base dell'equazione "Modifica della dieta nella malattia renale" (Levy, AS, Coresh J, Galk E et al, linee guida pratiche della National Kidney Foundation per malattia renale cronica: valutazione, classificazione e stratificazione. Ann Intern Med, 139(2): 137-47, 2003)
Prime 24 settimane del periodo di studio
Punteggio SLEDAI (Systematic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) del partecipante al basale e alla prima visita di sospensione dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 39 (visita anticipata di interruzione dello studio)
Qui sono riportati i punteggi SLEDAI (Systematic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) al basale e alla settimana 39. Lo SLEDAI è una misura concisa dell'attività della malattia del lupus con un'eccellente affidabilità test-retest e un'elevata reattività ai cambiamenti clinicamente importanti nella malattia. Il punteggio totale deriva dalle valutazioni su 24 condizioni più la valutazione globale del medico; 0 indica una malattia inattiva e il punteggio teorico massimo è 105, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Basale, settimana 39 (visita anticipata di interruzione dello studio)
Numero di partecipanti con una variazione del punteggio da C a B dal basale alla settimana 24 nel punteggio mucocutaneo del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Qui è riportato il numero di partecipanti con un cambiamento nel loro punteggio mucocutaneo BILAG da C (al basale) a B (alla settimana 24). Un singolo punteggio alfabetico (da A a E) viene utilizzato per indicare la gravità della malattia. Il punteggio BILAG è un punteggio numerico convertito (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0). Un punteggio mucocutaneo massimo di 9 indica una maggiore attività della malattia e un punteggio di 0 è indicativo di lupus eritematoso sistematico inattivo (LES) nel sistema di organi specificato.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con una variazione da B a D dal basale alla settimana 24 nel punteggio muscoloscheletrico del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Qui è riportato il numero di partecipanti con un cambiamento nel loro punteggio muscoloscheletrico BILAG da B (al basale) a D (alla settimana 24). Un singolo punteggio alfabetico (da A a E) viene utilizzato per indicare la gravità della malattia. Il punteggio BILAG è un punteggio numerico convertito (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0). Un punteggio muscoloscheletrico massimo di 9 indica una maggiore attività della malattia e un punteggio di 0 è indicativo di sistematico inattivo lupus eritematoso (LES) nel sistema di organi specificato.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti con una variazione del punteggio da A a B dal basale alla settimana 24 nel punteggio renale del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Qui è riportato il numero di partecipanti con un cambiamento nel loro punteggio renale BILAG da A (al basale) a B (alla settimana 24). Un singolo punteggio alfabetico (da A a E) viene utilizzato per indicare la gravità della malattia. Il punteggio BILAG è un punteggio numerico convertito (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0). Un punteggio renale massimo di 9 indica una maggiore attività della malattia e un punteggio di 0 è indicativo di sistematica inattiva lupus eritematoso (LES) nel sistema di organi specificato
Basale, settimana 24
Studio dei risultati medici dei partecipanti Short-Form 36 (SF-36) Punteggio della componente fisica al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

Di seguito sono riportati i punteggi della componente fisica SF-36 di base del partecipante e della settimana 24. L'SF-36 misura 8 domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezioni di salute generale[1]. I punteggi della componente fisica dell'SF-36 vanno da 0 a 100; 0 equivale al peggior stato di salute. I numeri più alti riportati qui indicano un maggiore miglioramento delle condizioni rispetto al basale.

[1]Rif: Ware JE, Sherbourne CD. Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS36 Med Care. 1992; 30:473-483.
Basale, settimana 24
Studio sui risultati medici dei partecipanti Short Form 36 (SF-36) Punteggio della componente mentale al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

Qui sono riportati i punteggi della componente mentale SF-36 dei partecipanti al basale e alla settimana 24. L'SF-36 misura 8 domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute.[1] Il punteggio della componente mentale dell'SF-36 va da 0 a 100; 0 equivale al peggior stato di salute. I numeri più alti riportati qui indicano un maggiore miglioramento delle condizioni rispetto al basale.

[1]Rif: Ware JE, Sherbourne CD. Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata di MOS36. Cura medica. 1992; 30:473-483
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Dall'Era, MD, Division of Rheumatology, University of California, San Francisco
  • Cattedra di studio: David Wofsy, MD, Department of Medicine, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ALN01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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