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Terapie intensive degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale.

22 novembre 2020 aggiornato da: Rocio Palomo Carrión, CEU San Pablo University

Effetti della terapia del movimento indotta da vincoli infantili e della terapia intensiva bimanuale infantile nella paralisi cerebrale unilaterale. Uno studio controllato randomizzato.

mCIMT e BIT sono terapie applicate nei bambini con emiplegia che hanno una grande evidenza, ma non in tenera età. Questa ricerca ha l'obiettivo di conoscere gli effetti di queste terapie nei bambini con diagnosi di emiplegia infantile da 9 a 18 mesi applicando 50 ore di dose per entrambi gli interventi durante 10 settimane, eseguendoli a casa dalle famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emiplegia infantile
  • Età da 9 mesi a 18 mesi.
  • Nessun utilizzo dell'arto superiore interessato

Criteri di esclusione:

  • Patologie associate
  • Epilessia non controllata con farmaci
  • Nessuna famiglia collaboratrice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neonato cimt
Altro: BIT infantile
Non utilizzare il contenimento delle mani inalterato. Entrambe le mani sono utilizzate per migliorare la coordinazione bimanuale
Altro: CIMT/BIT infantile
Utilizzare il contenimento della mano non interessata in parte dell'intervento e quindi, entrambe le mani nelle attività bimanuali senza contenimento.
Altro: Terapia convenzionale
Seguendo la consueta terapia nel bambino.
Comparatore attivo: BIT infantile
Altro: CIMT/BIT infantile
Utilizzare il contenimento della mano non interessata in parte dell'intervento e quindi, entrambe le mani nelle attività bimanuali senza contenimento.
Altro: Terapia convenzionale
Seguendo la consueta terapia nel bambino.
Altro: neonato cimt
uso del contenimento della mano sana per migliorare l'uso della mano affetta con attività non manuali
Comparatore attivo: CIMT/BIT infantile
Altro: BIT infantile
Non utilizzare il contenimento delle mani inalterato. Entrambe le mani sono utilizzate per migliorare la coordinazione bimanuale
Altro: Terapia convenzionale
Seguendo la consueta terapia nel bambino.
Altro: neonato cimt
uso del contenimento della mano sana per migliorare l'uso della mano affetta con attività non manuali
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Altro: BIT infantile
Non utilizzare il contenimento delle mani inalterato. Entrambe le mani sono utilizzate per migliorare la coordinazione bimanuale
Altro: CIMT/BIT infantile
Utilizzare il contenimento della mano non interessata in parte dell'intervento e quindi, entrambe le mani nelle attività bimanuali senza contenimento.
Altro: neonato cimt
uso del contenimento della mano sana per migliorare l'uso della mano affetta con attività non manuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mini valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: 10 settimane
Bimanuale valutazione delle prestazioni funzionali nei bambini con emiplegia da 8 a 18 mesi.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di soddisfazione per le famiglie
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario descrittivo per ottenere l'adesione e la soddisfazione delle famiglie in queste terapie.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CEU San Pablo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • infant CIMT/BIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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