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Feedback sui dati di intensificazione del trattamento per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (FIT) (FIT)

1 agosto 2012 aggiornato da: Kaiser Permanente
La principale domanda di ricerca di questo studio è determinare se la misurazione, la segnalazione e la restituzione di informazioni ai team di assistenza primaria sulla necessità di intensificare il trattamento nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD) possano migliorare i tassi di intensificazione del trattamento e ridurre i livelli di scarsa pressione arteriosa sistolica controllata, LDL-c e A1c.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione del progetto: Proponiamo un intervento di studio randomizzato a grappolo che coinvolge otto o più strutture mediche di Kaiser Permanente Northern California (KP) e più di 65.000 pazienti ad alto rischio di CVD. Presso le strutture di intervento, le informazioni a livello di paziente ottenute dalla cartella clinica elettronica di KP sulla necessità di intensificare il trattamento (per pressione arteriosa sistolica, LDL-c e A1c) e sulla recente aderenza ai farmaci vengono aggiunte a un database di gestione della popolazione e restituite tramite software attualmente utilizzato dal personale che lavora con i fornitori di cure primarie. Il personale delle strutture di controllo continua a utilizzare lo stesso database e software di gestione della popolazione, ma riceve solo informazioni sui livelli dei fattori di rischio e sui farmaci selezionati.

Obiettivi specifici:

  1. Valutare l'efficacia della misurazione e del feedback delle informazioni sull'intensificazione del trattamento nei pazienti ad alto rischio di CVD per migliorare i tassi di intensificazione del trattamento e per ridurre i livelli di pressione arteriosa sistolica scarsamente controllata, LDL-c e A1c.
  2. Valutare l'impatto dell'intervento, rispetto alla pratica attuale, sul numero totale di contatti con i pazienti, visite ambulatoriali e costi delle cure in relazione ai miglioramenti nel controllo dei fattori di rischio.
  3. Valutare l'effetto di questa innovazione sulle percezioni del medico e del personale del valore (efficacia ed efficienza) del programma di gestione della popolazione per i pazienti ad alto rischio.

Rilevanza: se questo studio traslazionale mostra che il feedback delle informazioni sull'intensificazione del trattamento porta a tassi più elevati di intensificazione e a un migliore controllo dei fattori di rischio, questa scoperta avrà mostrato un uso a livello di popolazione della tecnologia dell'informazione sanitaria per migliorare la qualità clinica e avrà anche convalidato il trattamento intensificazione come misura della qualità clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16584

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente - Division of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra le strutture mediche randomizzate, studieremo una popolazione estratta dal registro PHASE e comprende pazienti con almeno uno dei seguenti:

  • Diabete, malattia coronarica; insufficienza cardiaca congestizia; ictus/tia; malattia delle arterie periferiche; malattia renale cronica; ipertensione; o iperlipidemia
  • I pazienti PHASE devono avere uno scarso controllo per almeno un fattore di rischio CVD e soddisfare i criteri dello studio per la necessità di un'intensificazione del trattamento a un certo punto durante il periodo di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti eleggibili per lo studio saranno inclusi nelle analisi
  • Non ci saranno esclusioni basate su criteri clinici o di altro tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Lo studio utilizzerà database automatizzati e sistemi informativi PHASE per identificare i pazienti e incorporare il feedback su base mensile nei rapporti in corso utilizzati dal personale del programma presso le strutture randomizzate a questo braccio di intervento (n=4).
Altro: Intervento di feedback informativo
Questo studio valuterà un intervento di feedback informativo: misurare, riportare e fornire informazioni ai team di assistenza primaria sulla necessità di intensificare il trattamento nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
Nessun intervento: 2
Le strutture di assistenza abituali (n=4) continueranno a utilizzare gli attuali rapporti PHASE che includono informazioni sui recenti livelli dei fattori di rischio e sull'uso corrente di farmaci selezionati, ma nessuna informazione sull'intensificazione del trattamento e nessuna informazione sull'aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Processi strettamente collegati (vale a dire, il trattamento è stato intensificato più frequentemente) misurati nei 3 mesi successivi alla segnalazione iniziale della necessità di intensificazione; e livelli medi di esiti intermedi (SBP, LDL-c e A1c), misurati per tutta la popolazione dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi; 1 anno
3 mesi; 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni sotto controllo per ciascun fattore di rischio; intensificazione del trattamento e miglioramento dei fattori di rischio nei sottogruppi; ed efficienza in termini di contatti con i pazienti, visite e costi per miglioramento unitario nel controllo dei fattori di rischio.
Lasso di tempo: 3 mesi; 1 anno
3 mesi; 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe V Selby, MD, MPH, Kaiser Permenante, Division of Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFA-HS-07-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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