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Comentarios sobre los datos de intensificación del tratamiento para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (FIT) (FIT)

1 de agosto de 2012 actualizado por: Kaiser Permanente
La principal pregunta de investigación de este estudio es determinar si la medición, el informe y la retroalimentación de información a los equipos de atención primaria sobre la necesidad de intensificación del tratamiento en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) pueden mejorar las tasas de intensificación del tratamiento y reducir los niveles de mala atención. presión arterial sistólica controlada, LDL-c y A1c.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción del proyecto: Proponemos una intervención de ensayo aleatorio grupal que involucre ocho o más instalaciones médicas de Kaiser Permanente Northern California (KP) y más de 65,000 pacientes con alto riesgo de ECV. En los centros de intervención, la información a nivel del paciente obtenida del registro de salud electrónico de KP sobre la necesidad de intensificación del tratamiento (para la presión arterial sistólica, LDL-c y A1c) y sobre la adherencia reciente a la medicación se agrega a una base de datos de gestión de la población y se retroalimenta a través del software. utilizado actualmente por el personal que trabaja con los proveedores de atención primaria. El personal de los centros de control sigue utilizando la misma base de datos y software de gestión de la población, pero solo recibe información sobre los niveles de los factores de riesgo y los medicamentos seleccionados.

Objetivos específicos:

  1. Evaluar la efectividad de la medición y la retroalimentación de la información de intensificación del tratamiento en pacientes con alto riesgo de ECV para mejorar las tasas de intensificación del tratamiento y reducir los niveles de presión arterial sistólica, LDL-c y A1c mal controlados.
  2. Evaluar el impacto de la intervención, en comparación con la práctica actual, sobre el número total de contactos de pacientes, visitas ambulatorias y costos de atención en relación con las mejoras en el control de los factores de riesgo.
  3. Evaluar el efecto de esta innovación en las percepciones de los médicos y el personal sobre el valor (efectividad y eficiencia) del programa de manejo de la población para pacientes de alto riesgo.

Relevancia: si este estudio traslacional muestra que la retroalimentación de la información sobre la intensificación del tratamiento conduce a tasas más altas de intensificación y a un mejor control de los factores de riesgo, este hallazgo habrá demostrado un uso a nivel de población de la tecnología de la información de salud para mejorar la calidad clínica y también habrá validado el tratamiento. la intensificación como medida de la calidad clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16584

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente - Division of Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Entre los centros médicos aleatorizados, estudiaremos una población extraída del registro PHASE e incluye pacientes con al menos uno de los siguientes:

  • Diabetes, enfermedad de las arterias coronarias; insuficiencia cardíaca congestiva; apoplejía/tia; enfermedad arterial periférica; enfermedad renal crónica; hipertensión; o hiperlipidemia
  • Los pacientes de PHASE deben tener un control deficiente de al menos un factor de riesgo de ECV y cumplir con los criterios del estudio para necesitar una intensificación del tratamiento en algún momento durante el período de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes elegibles para el estudio serán incluidos en los análisis.
  • No habrá exclusiones basadas en criterios clínicos o de otro tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
El estudio utilizará bases de datos automatizadas y sistemas de información PHASE para identificar a los pacientes e incorporar comentarios mensualmente en los informes en curso utilizados por el personal del programa en los establecimientos asignados al azar a este brazo de intervención (n=4).
Otro: Intervención de retroalimentación de información
Este estudio evaluará una intervención de retroalimentación de información: medir, informar y retroalimentar información a los equipos de atención primaria sobre la necesidad de intensificar el tratamiento en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
Sin intervención: 2
Los centros de atención habituales (n=4) seguirán utilizando los informes PHASE actuales que incluyen información sobre los niveles recientes de factores de riesgo y el uso actual de medicamentos seleccionados, pero no información sobre la intensificación del tratamiento ni sobre la adherencia a los medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Procesos estrechamente vinculados (es decir, se intensificó el tratamiento con mayor frecuencia) medidos en los 3 meses posteriores al informe inicial de la necesidad de intensificación; y niveles medios de resultados intermedios (PAS, LDL-c y A1c), medidos para toda la población del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses; 1 año
3 meses; 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporciones en control para cada factor de riesgo; intensificación del tratamiento y mejoras de los factores de riesgo en los subgrupos; y eficiencia en términos de contactos de pacientes, visitas y costos por unidad de mejora en el control de factores de riesgo.
Periodo de tiempo: 3 meses; 1 año
3 meses; 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Joe V Selby, MD, MPH, Kaiser Permenante, Division of Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFA-HS-07-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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