- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00555191
Malassorbimento di fruttosio nella Norvegia settentrionale (FINN)
Malassorbimento di fruttosio nella Norvegia settentrionale. Malassorbimento di fruttosio e sindrome dell'intestino irritabile.
Diversi studi pubblicati hanno mostrato una possibile co-variazione tra la perdita di fruttosio nell'intestino crasso e l'esacerbazione dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Lo scopo dello studio FINN è studiare il ruolo del malassorbimento di fruttosio nei pazienti con IBS al fine di valutare diversi criteri diagnostici per il malassorbimento di fruttosio e allo stesso tempo studiare l'effetto del trattamento dietetico in questa coorte di pazienti e stimare la prevalenza del fruttosio malassorbimento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nordland
-
Mo i Rana, Nordland, Norvegia, 8607
- Hospital of Rana Medical Dep. Helgelandsykehuset HF
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IBS che soddisfano i criteri diagnostici ROME 2
Criteri di esclusione:
- Seriamente malato
- Malattia addominale organica
- Altre malattie intestinali funzionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
I PAZIENTI IN QUESTO BRACCIO SONO ISTRUITI IN DIETA A RIDOTTO DI FRUTTOSIO PER UN PERIODO DI 3 MESI
|
ogni pasto dovrebbe contenere meno di 2 g di fruttosio
|
Nessun intervento: 2
questi pazienti usano la loro dieta abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS og specifici disturbi addominali. Punteggio SGA di sollievo relativo ai disturbi addominali.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stimare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e positivo utilizzando 50 g di fruttosio nel test del respiro. Convalidare il questionario per l'intolleranza. Convalidare la VAS nel giudicare i cambiamenti nel disturbo addominale.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Florholmen, MD PhD, University Hospital of North Norway, Department of Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Metabolismo del fruttosio, errori congeniti
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Intolleranza al fruttosio
- Sindromi da malassorbimento
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-136/2006(REK)
- 2006/136(REK-N) (Identificatore di registro: Regional ethic comittee, REK-Nord)
- 15567/NSD (Altro identificatore: Norsk samfinnsvitenskapelig datatjeneste)
- Ref 1204 Biobankregisteret (Identificatore di registro: Biobankregisteret)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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