Studio della proteina di fusione del recettore del fattore di necrosi tumorale Etanercept (Enbrel) nella psoriasi delle mani e/o dei piedi

Criterio di inclusione:

• Psoriasi palmo-plantare da moderata a grave basata sulla valutazione globale del medico (PGA).
• Tra i 18 e i 70 anni
• Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale
• Gli uomini e le donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico (controllo delle nascite) durante il periodo di sospensione della medicina di esclusione e durante lo studio.
• Capacità di autoiniettarsi il farmaco in studio o avere un designato che può farlo
• In grado di comprendere e fornire un consenso informato volontario scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con Enbrel® (etanercept) o farmaci simili
• Ricezione di farmaci sperimentali o "biologici" entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Evidenza di malattie della pelle (ad es. eczema) diversi dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni del farmaco in studio.
• Ricezione di qualsiasi farmaco biologico nei 6 mesi precedenti che ha provocato una diminuzione del numero di globuli bianchi (cellule che aiutano a combattere le infezioni)
• Trattamento con luce ultravioletta (ad es. UVB, PUVA) entro un mese prima dell'inizio del farmaco in studio.
• Ricezione di farmaci immunosoppressori diversi da Rheumatrex® (metotrexato) o Soriatane® (acetretina) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. I farmaci che non ti è consentito assumere durante questo studio includono, ad esempio, Cytoxan® (ciclosporina), Imuran® (azatioprina) o Sulfazine® (sulfasalazina). Se continui a prendere Rheumatrex® (metotrexato) (≤25 mg/settimana) o Soriatane® (acitretina) (≤50 mg/giorno), si deve considerare che hai un controllo inadeguato della malattia secondo il parere dello sperimentatore basato sulla valutazione globale del medico . Devi aver assunto una dose stabile di trattamento sistemico per almeno 1 mese prima dell'inizio del farmaco in studio. Ti verrà richiesto di mantenere una dose stabile del trattamento sistemico durante lo studio.
• Uso di steroidi topici negli ultimi 14 giorni a meno che non siano stati usati per più di 14 giorni e la gravità della malattia consenta l'ingresso nello studio.
• Uso sistemico di steroidi (prednisone, ecc.).
• Uso precedente o concomitante di Cytoxan® (ciclofosfamide).
• Esami epatici elevati; numero di globuli rossi inferiore al normale; diminuzione della conta piastrinica (cellule che aiutano la coagulazione del sangue); diminuzione del numero di globuli bianchi (cellule per combattere le infezioni); insufficienza renale
• Qualsiasi evento avverso grave, infezione o valore di laboratorio anormale al momento della visita di screening che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Presenza di un'infezione grave, meno di 30 giorni prima della visita di screening o tra la visita di screening e la prima dose del farmaco in studio
• Donne incinte o che allattano.
• Malattie mediche concomitanti significative tra cui: insufficienza cardiaca congestizia non compensata (il cuore non è in grado di pompare normalmente): infarto miocardico (attacco cardiaco) entro 12 mesi dal periodo di screening; Angina pectoris instabile o stabile (dolori al petto legati al cuore); Ipertensione incontrollata
• Malattia polmonare grave che richiede terapia medica o ossigeno
• Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle rimosso chirurgicamente e dal cancro cervicale in situ) entro 5 anni dalla visita di screening
• Storia della tubercolosi
• Noto per essere sieropositivo
• Artrite reumatoide
• Qualsiasi malattia neurologica demielinizzante (come la sclerosi multipla o qualsiasi malattia neurologica che causa perdita di sensibilità o perdita di movimento normale) o disturbo convulsivo
• Attualità o storia di malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo dello studio o dare il consenso informato.
• Storia di abuso di alcol o droghe.
• Non aggiornato con tutte le vaccinazioni in accordo con le attuali linee guida per l'immunizzazione
• Esposizione significativa al virus della varicella (varicella)
• Psoriasi guttata o pustolosa generalizzata
• Chirurgia o trauma entro un mese dal basale considerato dallo sperimentatore rappresentare un rischio significativo o interferire con la valutazione del paziente.