Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuumorinekroositekijäreseptorifuusioproteiini-etanersepti (Enbrel) -tutkimus käsien ja/tai jalkojen psoriaasissa

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Kristen Kelly, University of California, Irvine

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen rekombinanttituumorinekroositekijäreseptorin (p75) fuusioproteiini-etanersepti (Enbrel) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi käsissä ja/tai jaloissa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin (verrattuna lumelääkkeeseen) Enbrel® (etanersepti) 50 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan vaikuttaa käsien ja/tai jalkojen plakkipsoriaasiin (palmoplantaaripsoriaasi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus on 12 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu etanerseptitutkimus, 50 mg kahdesti viikossa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on palmoplantaarinen psoriaasi (PPP). Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 50 mg etanerseptiä kahdesti viikossa tai lumelääkettä. Ihonalaiset injektiot annetaan kahdesti viikossa suunnilleen samaan aikaan päivästä 12 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan 12 viikon hoidon jälkeen. Ensimmäisen 12 viikon lopussa kaikkia potilaita (sekä hoito- että lumeryhmää) hoidetaan etanerseptillä 50 mg kahdesti viikossa (BIW) vielä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea palmaarinen plantaarinen psoriaasi lääkärin yleisarvioinnin (PGA) perusteella.
  • 18-70 vuoden iässä
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (syntyvyyden säännöstö) poissulkevan lääkehoidon aikana ja koko tutkimuksen ajan.
  • Kyky itse pistää opiskeluhuumeita tai on nimetty henkilö, joka voi tehdä niin
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito Enbrel®:llä (etanerseptillä) tai vastaavilla lääkkeillä
  • Tutkimuslääkkeiden tai "biologioiden" vastaanotto 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Todisteet ihosairauksista (esim. ekseema) muu kuin psoriaasi, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen arviointia.
  • Minkä tahansa biologisen lääkkeen vastaanottaminen edellisen 6 kuukauden aikana, joka on johtanut valkosolujen määrän laskuun (solut, jotka auttavat torjumaan infektioita)
  • Ultraviolettivalokäsittely (esim. UVB, PUVA) kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Muiden immuunivastetta heikentävien lääkkeiden kuin Rheumatrex® (metotreksaatti) tai Soriatane® (asetretiini) vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Lääkkeitä, joita et saa ottaa tämän tutkimuksen aikana, ovat esimerkiksi Cytoxan® (siklosporiini), Imuran® (atsatiopriini) tai Sulfazine® (sulfasalatsiini). Jos jatkat Rheumatrex®- (metotreksaatti) (≤25 mg/viikko) tai Soriatane® (asitretiini) (≤50 mg/vrk) käyttöä, sinun on katsottava olevan riittämätön sairauden hallinnassa tutkijan mielestä lääkärin yleisarvioinnin perusteella. . Sinun on täytynyt saada vakaa annos systeemistä hoitoa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Sinun on säilytettävä vakaa systeemisen hoidon annos koko tutkimuksen ajan.
  • Paikallisten steroidien käyttö viimeisten 14 päivän aikana, ellei niitä ole käytetty pidempään kuin 14 päivää ja taudin vakavuus sallii pääsyn tutkimukseen.
  • Systeeminen steroidien käyttö (prednisoni jne.).
  • Cytoxan® (syklofosfamidi) aikaisempi tai samanaikainen käyttö.
  • Kohonneet maksakokeet; punasolujen määrä normaalia pienempi; verihiutaleiden määrän lasku (veren hyytymistä edistävät solut); alentunut valkosolujen määrä (solut taistelevat infektioita vastaan); munuaisten vajaatoiminta
  • Mikä tahansa vakava haittatapahtuma, infektio tai poikkeava laboratorioarvo seulontakäynnin aikana, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Vaikean infektion esiintyminen alle 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välillä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien: Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (sydän ei pysty pumppaamaan normaalisti): Sydäninfarkti (sydänkohtaus) 12 kuukauden sisällä seulontajaksosta; Epästabiili tai vakaa angina pectoris (sydämeen liittyvät rintakivut); Hallitsematon korkea verenpaine
  • Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai happihoitoa
  • Aiempi syöpää (muu kuin kirurgisesti poistettu ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä
  • Tuberkuloosin historia
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi
  • Nivelreuma
  • Mikä tahansa neurologinen demyelinisoiva sairaus (kuten multippeliskleroosi tai mikä tahansa neurologinen sairaus, joka aiheuttaa tuntokyvyn menetystä tai normaalin liikkeen menetystä) tai kohtaushäiriö
  • Nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Ei ajan tasalla kaikkien rokotusten kanssa nykyisten rokotusohjeiden mukaisesti
  • Merkittävä altistuminen vesirokkovirukselle (vesirokko)
  • Guttate tai yleistynyt pustuloarinen psoriaasi
  • Leikkaus tai trauma kuukauden sisällä lähtötilanteesta, jonka tutkija pitää merkittävänä riskinä tai haittaavan potilaan arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Etanersepti (Enbrel) 50 mg kahdesti viikossa injektiona 12 viikon ajan
Biologinen: Etanersepti
Ihonalaiset injektiot 50 mg etanerseptiä annetaan kahdesti viikossa 12 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Enbrel
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo-injektiot kahdesti viikossa 12 viikon ajan
Muut: Placebo-injektiot
Plasebo-injektiot kahdesti viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat 50 %:n laskun palmoplantaarisen psoriaasin vakavuusindeksissä 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Viikko 12
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) on laajimmin käytetty työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen. Tätä työkalua käytetään koko kehon ihovaurioiden arvioimiseen, mutta palmoplantaaripsoriaasin vakavuusindeksi (PPPASI) on PASI:n muunneltu muoto, joka arvioidaan vain käsien ja jalkojen ihovaurioille. Vakavuus arvioidaan kolmen kliinisen oireen perusteella: eryteeman kovettuminen ja hilseily. Vakavuusparametrit mitataan asteikolla 0-4, jolloin 4 on vakavin.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald D Weinstein, M.D., University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20065092
  • Amgen Protocol 20060514 (Muu tunniste: Amgen 20060514)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa