Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie białka fuzyjnego receptora czynnika martwicy nowotworu Etanercept (Enbrel) w łuszczycy dłoni i/lub stóp

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kristen Kelly, University of California, Irvine

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie rekombinowanego ludzkiego receptora czynnika martwicy nowotworu (p75) białka fuzyjnego etanerceptu (Enbrel) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego rąk i/lub stóp

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze (w porównaniu z placebo) Enbrel® (etanercept) 50 mg dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni wpływa na łuszczycę plackowatą dłoni i/lub stóp (łuszczyca dłoni i stóp).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie jest 12-tygodniowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem etanerceptu w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycą dłoniowo-podeszwową (PPP). Osoby spełniające kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 50 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu lub otrzymującej placebo. Wstrzyknięcia podskórne będą wykonywane dwa razy w tygodniu o mniej więcej tej samej porze dnia przez 12-tygodniowy okres leczenia. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony po 12 tygodniach leczenia. Pod koniec pierwszych 12 tygodni wszyscy pacjenci (zarówno grupa leczona, jak i placebo) będą leczeni etanerceptem w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu (BIW) przez dodatkowe 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca dłoniowo-podeszwowa na podstawie ogólnej oceny lekarskiej (PGA).
  • Między 18 a 70 rokiem życia
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji (antykoncepcji) podczas okresu eliminacji leku wykluczającego i przez cały czas trwania badania.
  • Możliwość samodzielnego wstrzykiwania badanego leku lub wyznaczona osoba, która może to zrobić
  • Zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej dobrowolnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekiem Enbrel® (etanercept) lub podobnymi lekami
  • Otrzymanie leków eksperymentalnych lub „leków biologicznych” w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Dowody na choroby skóry (np. egzema) innych niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków biologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które spowodowały zmniejszenie liczby białych krwinek (komórek pomagających zwalczać infekcje)
  • Leczenie światłem ultrafioletowym (np. UVB, PUVA) w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania leku.
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych innych niż Rheumatrex® (metotreksat) lub Soriatane® (acetretyna) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Leki, których nie wolno przyjmować podczas tego badania, to na przykład Cytoxan® (cyklosporyna), Imuran® (azatiopryna) lub Sulfazine® (sulfasalazyna). Jeśli nadal przyjmujesz Rheumatrex® (metotreksat) (≤25 mg/tydzień) lub Soriatane® (acytretyna) (≤50 mg/dobę), należy uznać, że masz niewystarczającą kontrolę choroby w opinii badacza na podstawie ogólnej oceny lekarza . Musisz być na stabilnej dawce leczenia ogólnoustrojowego przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Będziesz musiał utrzymywać stałą dawkę leczenia ogólnoustrojowego przez cały czas trwania badania.
  • Stosowanie miejscowych steroidów w ciągu ostatnich 14 dni, chyba że były one stosowane przez dłużej niż 14 dni, a nasilenie choroby pozwala na włączenie do badania.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów (prednizon itp.).
  • Wcześniejsze lub równoczesne stosowanie Cytoxan® (cyklofosfamidu).
  • Podwyższone testy wątrobowe; liczba czerwonych krwinek mniejsza niż normalnie; zmniejszona liczba płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi); zmniejszona liczba białych krwinek (komórek zwalczających infekcje); niewydolność nerek
  • Jakiekolwiek ciężkie zdarzenie niepożądane, infekcja lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w czasie wizyty przesiewowej, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Obecność ciężkiej infekcji, mniej niż 30 dni przed wizytą przesiewową lub pomiędzy wizytą przesiewową a pierwszą dawką badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Istotne współistniejące choroby medyczne, w tym: Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (serce nie jest w stanie normalnie pompować krwi): Zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu 12 miesięcy od okresu przesiewowego; niestabilna lub stabilna dławica piersiowa (bóle w klatce piersiowej związane z sercem); Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Ciężka choroba płuc wymagająca terapii medycznej lub tlenoterapii
  • Historia raka (innego niż chirurgicznie usunięty rak skóry i rak szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej
  • Historia gruźlicy
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Reumatyzm
  • Jakakolwiek neurologiczna choroba demielinizacyjna (taka jak stwardnienie rozsiane lub jakakolwiek choroba neurologiczna powodująca utratę czucia lub utratę normalnego ruchu) lub napad padaczkowy
  • Obecna lub przebyta choroba psychiczna, która kolidowałaby ze zdolnością do przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Brak aktualnych informacji o wszystkich szczepieniach zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień
  • Znacząca ekspozycja na wirusa ospy wietrznej (ospa wietrzna)
  • Kropelkowata lub uogólniona łuszczyca krostkowa
  • Operacja lub uraz w ciągu miesiąca od wartości początkowej uznane przez badacza za stanowiące znaczne ryzyko lub zakłócające ocenę pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Etanercept (Enbrel) 50 mg dwa razy w tygodniu zastrzyki przez 12 tygodni
Biologiczny: Etanercept
Wstrzyknięcia podskórne 50 mg etanerceptu będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Enbrel
Komparator placebo: Grupa placebo
Zastrzyki placebo dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Inny: Zastrzyki placebo
Zastrzyki placebo dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli 50% redukcję wskaźnika ciężkości łuszczycy dłoniowo-podeszwowej po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) jest najczęściej stosowanym narzędziem do pomiaru ciężkości łuszczycy. To narzędzie służy do oceny zmian skórnych całego ciała, jednak wskaźnik nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPPASI) jest zmodyfikowaną formą PASI, która ocenia tylko zmiany skórne dłoni i stóp. Nasilenie ocenia się na podstawie trzech objawów klinicznych: stwardnienia rumienia i złuszczania naskórka. Parametry dotkliwości są mierzone w skali od 0 do 4, przy czym 4 oznacza najbardziej dotkliwy.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald D Weinstein, M.D., University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20065092
  • Amgen Protocol 20060514 (Inny identyfikator: Amgen 20060514)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj