Untersuchung des Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Fusionsproteins Etanercept (Enbrel) bei Psoriasis der Hände und/oder Füße

Einschlusskriterien:

• Mittelschwere bis schwere palmare plantare Psoriasis, basierend auf der globalen Beurteilung des Arztes (PGA).
• Zwischen 18 und 70 Jahren
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und zu Studienbeginn
• Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung (Empfängnisverhütung) während der Auswaschphase für Ausschlussmedikamente und während der gesamten Studie anzuwenden.
• Fähigkeit, sich das Studienmedikament selbst zu injizieren oder einen Beauftragten zu haben, der dies tun kann
• Fähigkeit, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Enbrel® (Etanercept) oder ähnlichen Arzneimitteln
• Erhalt von Prüfpräparaten oder "Biologika" innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• Hinweise auf Hauterkrankungen (z. Ekzeme) außer Psoriasis, die die Auswertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden.
• Einnahme von biologischen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate, die zu einer verringerten Anzahl weißer Blutkörperchen (Zellen zur Bekämpfung von Infektionen) geführt haben
• UV-Lichtbehandlung (z. UVB, PUVA) innerhalb eines Monats vor Beginn des Studienmedikaments.
• Erhalt anderer immunsupprimierender Medikamente als Rheumatrex® (Methotrexat) oder Soriatane® (Acetretin) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Zu den Medikamenten, die Sie während dieser Studie nicht einnehmen dürfen, gehören beispielsweise Cytoxan® (Cyclosporin), Imuran® (Azathioprin) oder Sulfazine® (Sulfasalazin). Wenn Sie weiterhin Rheumatrex® (Methotrexat) (≤ 25 mg/Woche) oder Soriatane® (Acitretin) (≤ 50 mg/Tag) einnehmen, muss nach Ansicht des Prüfarztes davon ausgegangen werden, dass Sie eine unzureichende Krankheitskontrolle haben, basierend auf der allgemeinen Einschätzung des Arztes . Sie müssen mindestens 1 Monat vor Beginn der Studienmedikation eine stabile Dosis einer systemischen Behandlung erhalten haben. Sie müssen während der gesamten Studie eine stabile Dosis der systemischen Behandlung aufrechterhalten.
• Verwendung von topischen Steroiden in den letzten 14 Tagen, es sei denn, sie wurden länger als 14 Tage verwendet und die Schwere der Erkrankung erlaubt die Aufnahme in die Studie.
• Systemische Steroidanwendung (Prednison usw.).
• Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Cytoxan® (Cyclophosphamid).
• Erhöhte Leberwerte; Anzahl der roten Blutkörperchen geringer als normal; verminderte Blutplättchenzahl (Zellen zur Unterstützung der Blutgerinnung); verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Zellen zur Bekämpfung von Infektionen); Niereninsuffizienz
• Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, Infektionen oder abnormalen Laborwerte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden
• Vorhandensein einer schweren Infektion, weniger als 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Signifikante Begleiterkrankungen einschließlich: Unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (Herz kann nicht normal pumpen): Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb von 12 Monaten des Untersuchungszeitraums; Instabile oder stabile Angina pectoris (Brustschmerzen im Zusammenhang mit Ihrem Herzen); Unkontrollierter Bluthochdruck
• Schwere Lungenerkrankung, die eine medizinische oder Sauerstofftherapie erfordert
• Vorgeschichte von Krebs (außer chirurgisch entferntem Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch
• Geschichte der Tuberkulose
• Bekannt als HIV-positiv
• Rheumatoide Arthritis
• Jede neurologische demyelinisierende Erkrankung (wie Multiple Sklerose oder jede neurologische Erkrankung, die zu Gefühlsverlust oder Verlust der normalen Bewegung führt) oder Anfallsleiden
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Nicht aktuell mit allen Impfungen im Einklang mit den aktuellen Impfrichtlinien
• Signifikante Exposition gegenüber dem Varizellenvirus (Windpocken)
• Guttate oder generalisierte pustulöse Psoriasis
• Operation oder Trauma innerhalb eines Monats nach Studienbeginn, die vom Prüfarzt als signifikantes Risiko oder als Beeinträchtigung der Patientenbeurteilung angesehen wird.