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Studio dell'effetto di Fragmin nel trattamento delle ulcere neuroischemiche del piede nei pazienti diabetici (FEENICS)

29 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di 6 mesi, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fragmin nel trattamento delle ulcere neuroischemiche croniche del piede nei pazienti diabetici

Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di Fragmin sulla guarigione delle ulcere del piede diabetico determinando il numero di soggetti con una riduzione ≥50% della superficie dell'ulcera, compresa la guarigione della pelle intatta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Ransart, Belgio, 6043
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Cechia
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn NV, Danimarca, 2400
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Soenderborg, Danimarca, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115998
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Karlsbad, Germania, 76307
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Melissia/Athens, Grecia, 15127
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Pfizer Investigational Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49476
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 10207
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 01102
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Tonsberg, Norvegia, 3103
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 0JE
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucraina, 65009
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di 18 anni di età con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Soggetti con malattia arteriosa occlusiva periferica (PAOD) e un punteggio di disabilità della neuropatia (NDS) >3

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a ricostruzione vascolare o angioplastica meno di 1 mese prima della randomizzazione. Soggetti con una classificazione dell'ulcera di 0 o 3 e stadiazione di A, B o D secondo il sistema di classificazione delle ferite dell'Università del Texas.
  • Soggetti con un disturbo emorragico noto o evidenza di sanguinamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo per Fragmin/Dalteparina sodica
Siringhe preriempite contenenti una singola dose di placebo per 5000 UI di Fragmin/Dalteparina sodica.
Sperimentale: Attivo
Trattamento di studio attivo
Droga: Fragmin/dalteparina sodica
Siringhe preriempite contenenti una dose singola di 5000 UI di Fragmin/Dalteparina sodica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% della superficie dell'ulcera, inclusa la guarigione della pelle intatta
Lasso di tempo: Settimana 24 [fine del trattamento (EOT)] o interruzione anticipata
Il sistema dell'Università del Texas (UT) valuta la profondità dell'ulcera, l'infezione della ferita e i segni clinici dell'ischemia degli arti inferiori. La classificazione delle ferite UT (1C/2C) era basata sul grado (da 0= sito guarito a 3= ferita penetrante all'osso o all'articolazione) e allo stadio (da A= ferite pulite a D= ferite infette ischemiche) delle ferite. I partecipanti sono stati valutati a 4 strati: Strato 1: pressione della punta> 30 mm di mercurio (mmHg) e grado UT e stadio 1C. Strato 2: pressione della punta <=30 mmHg e grado UT e stadio 1C. Strato 3: pressione al dito >30 mmHg e grado UT e stadio 2C. Strato 4: pressione della punta <=30 mmHg e grado UT e stadio 2C.
Settimana 24 [fine del trattamento (EOT)] o interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con guarigione della pelle intatta
Lasso di tempo: Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
La guarigione della pelle intatta è stata definita come una riduzione del 100% della superficie dell'ulcera con completa epitelizzazione. Il sistema UT valuta la profondità dell'ulcera, l'infezione della ferita e i segni clinici dell'ischemia degli arti inferiori. I partecipanti sono stati valutati a 4 strati: Strato 1: pressione della punta> 30 mm di mercurio (mmHg) e grado UT e stadio 1C. Strato 2: pressione della punta <=30 mmHg e grado UT e stadio 1C. Strato 3: pressione al dito >30 mmHg e grado UT e stadio 2C. Strato 4: pressione della punta <=30 mmHg e grado UT e stadio 2C.
Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti che hanno subito amputazioni
Lasso di tempo: Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Qualsiasi amputazione includeva sia amputazioni maggiori che minori. Un'amputazione maggiore è stata definita come sopra la caviglia ed è stata segnalata come amputazione sotto il ginocchio e sopra il ginocchio. Un'amputazione minore è stata definita come sotto l'amputazione della caviglia.
Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti sottoposti ad amputazione maggiore e minore
Lasso di tempo: Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Un'amputazione maggiore è stata definita come sopra la caviglia ed è stata segnalata come amputazione sotto il ginocchio e sopra il ginocchio. Un'amputazione minore è stata definita come sotto l'amputazione della caviglia.
Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con riduzione maggiore o uguale al 50% della superficie dell'ulcera esclusa la guarigione della pelle intatta
Lasso di tempo: Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Il sistema dell'Università del Texas (UT) valuta la profondità dell'ulcera, l'infezione della ferita e i segni clinici dell'ischemia degli arti inferiori. La classificazione delle ferite UT (1C/2C) era basata sul grado (da 0= sito guarito a 3= ferita penetrante all'osso o all'articolazione) e allo stadio (da A= ferite pulite a D= ferite infette ischemiche) delle ferite. I partecipanti sono stati valutati a 4 strati: Strato 1: pressione della punta> 30 mm di mercurio (mmHg) e grado UT e stadio 1C. Strato 2: pressione della punta <=30 mmHg e grado UT e stadio 1C. Strato 3: pressione al dito >30 mmHg e grado UT e stadio 2C. Strato 4: pressione della punta <=30 mmHg e grado UT e stadio 2C.
Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con eventi di malattie cardiovascolari maggiori (MCVE)
Lasso di tempo: Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Gli eventi cardiovascolari maggiori sono stati definiti come morte per causa vascolare; infarto del miocardio (IM) non fatale escluse le procedure relative all'IM; procedure di rivascolarizzazione coronarica non correlate a IM; ricovero per angina instabile o ictus non fatale.
Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
È ora di guarire la pelle intatta
Lasso di tempo: Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Tempo mediano impiegato per ottenere la guarigione della pelle intatta, definito come riduzione del 100% della superficie dell'ulcera con epitelizzazione completa.
Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Tempo mediano alla prima amputazione
Lasso di tempo: Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)- Punteggio di utilità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (EOT o risoluzione anticipata)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggiore stato di salute (ad esempio, "confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale e settimana 24 (EOT o risoluzione anticipata)
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (EOT o risoluzione anticipata)
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 mm (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 mm (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale e settimana 24 (EOT o risoluzione anticipata)
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (EOT o risoluzione anticipata)
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Basale e settimana 24 (EOT o risoluzione anticipata)
Scala del dolore Likert a 11 punti
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (EOT o risoluzione anticipata)
La scala del dolore Likert a 11 punti che utilizzava un sistema di valutazione da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) è stata utilizzata per valutare il punteggio del dolore del partecipante. Non è stata fatta alcuna distinzione tra neuropatia e dolore infiammatorio (nocicettivo).
Basale e settimana 24 (EOT o risoluzione anticipata)
Ossigenazione tissutale locale transcutanea (pO2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (EOT o risoluzione anticipata)
La pO2 transcutanea è stata valutata al dorso del piede nel primo spazio intermetatarsale utilizzando uno strumento opportunamente calibrato. La pressione parziale dell'ossigeno cutaneo è stata determinata misurando la corrente di riduzione dell'ossigeno mediante una cella di misura.
Basale e settimana 24 (EOT o risoluzione anticipata)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tutte le emorragie
Lasso di tempo: Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Emorragie maggiori: definite come sanguinamento fatale, sanguinamento clinicamente evidente che causa una caduta dell'emoglobina superiore o pari a 20 grammi (g)/litro (L) (2 g/ decilitro [dL]), sanguinamento clinicamente evidente che porta a trasfusioni superiori a o pari a 2 unità di sangue intero o globuli rossi, o sanguinamento sintomatico in aree di particolare interesse (intracranico, retroperitoneale, intraoculare, intraspinale, pericardico, intramuscolare con sindrome compartimentale o intraarticolare). Emorragie minori: definite come sanguinamento che non soddisfa la definizione di sanguinamento maggiore.
Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Numero di emorragie maggiori e minori
Lasso di tempo: Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Emorragie maggiori: definite come sanguinamento fatale, sanguinamento clinicamente evidente che causa una caduta dell'emoglobina superiore o pari a 20 grammi (g)/litro (L) (2 g/ decilitro [dL]), sanguinamento clinicamente evidente che porta a trasfusioni superiori a o pari a 2 unità di sangue intero o globuli rossi, o sanguinamento sintomatico in aree di particolare interesse (intracranico, retroperitoneale, intraoculare, intraspinale, pericardico, intramuscolare con sindrome compartimentale o intraarticolare). Emorragie minori: definite come sanguinamento che non soddisfa la definizione di sanguinamento maggiore.
Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Numero di emorragie minori clinicamente rilevanti e di emorragie banali
Lasso di tempo: Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata
Il sanguinamento minore (non maggiore) clinicamente rilevante è stato definito come qualsiasi sanguinamento che compromette l'emodinamica, portando all'ospedalizzazione, ematoma sottocutaneo superiore a 25 cm^2, ematoma intramuscolare, epistassi di durata superiore a 5 minuti, sanguinamento gengivale spontaneo, ematuria macroscopica ed emorragia gastrointestinale (incluso almeno 1 episodio di melena o ematemesi), perdita di sangue rettale, emottisi e qualsiasi altro sanguinamento con conseguenze cliniche. Il sanguinamento banale è stato definito come tutti i sanguinamenti minori che non soddisfacevano la definizione di sanguinamento minore clinicamente rilevante.
Settimana 24 (EOT) o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6301083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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