- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00681330
Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy in Patients With Esophageal Cancer
18 novembre 2009 aggiornato da: Tokyo University
Phase I/II Study of Multiple-Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*2402 in Treating Patients With Refractory Esophageal Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and time to progression of HLA-A*2402 restricted epitope peptides URLC10, TTK, and KOC1, emulsified with Montanide ISA 51.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
URLC10, KOC1 and TTK have been identified as cancer specific molecules especially in non small cell lung cancer using genome-wide expression profile analysis by cDNA microarray technique.
In a prior study, it has been shown that URLC10, KOC1 and TTK are upregulated in human esophageal tumors.
We identified that peptides derived from these proteins significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo.
According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, immunological and clinical response of those peptides.
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks.
On each vaccination day, the URLC10 peptide (1mg), KOC1 peptide (1mg), and TTK peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
Repeated cycles of vaccine will be administered until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first.
In the phase I study, we evaluate the safety and tolerability of these peptide vaccines.
In the following phase II study, we evaluate the immunological and clinical response of this vaccine therapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
- The Institutute of Medical Science, University of Tokyo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Advanced or recurrent esophageal cancer
- Resistant against conventional chemotherapy or difficult to continue the chemotherapy due to intolerable side effect(s)
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- HLA-A*2402
- Laboratory values as follows 2000/mm3<WBC<15000/mm3 Platelet count>100000/mm3 Bilirubin < 3.0mg/dl Asparate transaminase < 150IU/L Alanine transaminase < 150IU/L Creatinine < 3.0mg/dl
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (woman of childbearing potential:Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Active or uncontrolled infection
- Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Prior chemotherapy, radiation therapy, and/or immunotherapy within 4 weeks
- Uncontrolled brain and/or intraspinal metastasis
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
|
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks.
On each vaccination day, the URLC10 peptide (1mg), KOC1 peptide (1mg) and TTK peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety(Phase I:toxicities as assessed by NCI CTCAE version3) and efficacy(Phase II:Feasibility as evaluated by RECIST)
Lasso di tempo: Two months
|
Two months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To evaluate immunological responses
Lasso di tempo: Two months
|
Two months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Naohide Yamashita, MD/PhD, The Institutute of Medical Science, University of Tokyo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene. 2002 Jun 13;21(26):4120-8. doi: 10.1038/sj.onc.1205518.
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMS-OKA2402
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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