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Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy in Patients With Esophageal Cancer

18 novembre 2009 aggiornato da: Tokyo University

Phase I/II Study of Multiple-Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*2402 in Treating Patients With Refractory Esophageal Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and time to progression of HLA-A*2402 restricted epitope peptides URLC10, TTK, and KOC1, emulsified with Montanide ISA 51.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

URLC10, KOC1 and TTK have been identified as cancer specific molecules especially in non small cell lung cancer using genome-wide expression profile analysis by cDNA microarray technique. In a prior study, it has been shown that URLC10, KOC1 and TTK are upregulated in human esophageal tumors. We identified that peptides derived from these proteins significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo. According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, immunological and clinical response of those peptides. Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks. On each vaccination day, the URLC10 peptide (1mg), KOC1 peptide (1mg), and TTK peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection. Repeated cycles of vaccine will be administered until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first. In the phase I study, we evaluate the safety and tolerability of these peptide vaccines. In the following phase II study, we evaluate the immunological and clinical response of this vaccine therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tokyo
      • 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
        • The Institutute of Medical Science, University of Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Advanced or recurrent esophageal cancer
  • Resistant against conventional chemotherapy or difficult to continue the chemotherapy due to intolerable side effect(s)
  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • HLA-A*2402
  • Laboratory values as follows 2000/mm3<WBC<15000/mm3 Platelet count>100000/mm3 Bilirubin < 3.0mg/dl Asparate transaminase < 150IU/L Alanine transaminase < 150IU/L Creatinine < 3.0mg/dl
  • Able and willing to give valid written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (woman of childbearing potential:Refusal or inability to use effective means of contraception)
  • Breastfeeding
  • Active or uncontrolled infection
  • Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
  • Prior chemotherapy, radiation therapy, and/or immunotherapy within 4 weeks
  • Uncontrolled brain and/or intraspinal metastasis
  • Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks. On each vaccination day, the URLC10 peptide (1mg), KOC1 peptide (1mg) and TTK peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety(Phase I:toxicities as assessed by NCI CTCAE version3) and efficacy(Phase II:Feasibility as evaluated by RECIST)
Lasso di tempo: Two months
Two months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate immunological responses
Lasso di tempo: Two months
Two months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naohide Yamashita, MD/PhD, The Institutute of Medical Science, University of Tokyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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