- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00681330
Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy in Patients With Esophageal Cancer
18 listopada 2009 zaktualizowane przez: Tokyo University
Phase I/II Study of Multiple-Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*2402 in Treating Patients With Refractory Esophageal Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and time to progression of HLA-A*2402 restricted epitope peptides URLC10, TTK, and KOC1, emulsified with Montanide ISA 51.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
URLC10, KOC1 and TTK have been identified as cancer specific molecules especially in non small cell lung cancer using genome-wide expression profile analysis by cDNA microarray technique.
In a prior study, it has been shown that URLC10, KOC1 and TTK are upregulated in human esophageal tumors.
We identified that peptides derived from these proteins significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo.
According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, immunological and clinical response of those peptides.
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks.
On each vaccination day, the URLC10 peptide (1mg), KOC1 peptide (1mg), and TTK peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
Repeated cycles of vaccine will be administered until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first.
In the phase I study, we evaluate the safety and tolerability of these peptide vaccines.
In the following phase II study, we evaluate the immunological and clinical response of this vaccine therapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
- The Institutute of Medical Science, University of Tokyo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Advanced or recurrent esophageal cancer
- Resistant against conventional chemotherapy or difficult to continue the chemotherapy due to intolerable side effect(s)
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- HLA-A*2402
- Laboratory values as follows 2000/mm3<WBC<15000/mm3 Platelet count>100000/mm3 Bilirubin < 3.0mg/dl Asparate transaminase < 150IU/L Alanine transaminase < 150IU/L Creatinine < 3.0mg/dl
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (woman of childbearing potential:Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Active or uncontrolled infection
- Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Prior chemotherapy, radiation therapy, and/or immunotherapy within 4 weeks
- Uncontrolled brain and/or intraspinal metastasis
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
|
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks.
On each vaccination day, the URLC10 peptide (1mg), KOC1 peptide (1mg) and TTK peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety(Phase I:toxicities as assessed by NCI CTCAE version3) and efficacy(Phase II:Feasibility as evaluated by RECIST)
Ramy czasowe: Two months
|
Two months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To evaluate immunological responses
Ramy czasowe: Two months
|
Two months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Naohide Yamashita, MD/PhD, The Institutute of Medical Science, University of Tokyo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene. 2002 Jun 13;21(26):4120-8. doi: 10.1038/sj.onc.1205518.
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMS-OKA2402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na URC10, TTK, KOC1
-
Kyushu UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończony
-
Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNieznany
-
University of YamanashiHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNieznany
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończony
-
Wakayama Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNieznany
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaJaponia
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończony
-
SillaJen, Inc.RekrutacyjnyZaawansowany guz lityRepublika Korei, Stany Zjednoczone