Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della memoria immunitaria a Twinrix o al comparatore mediante somministrazione della dose di sfida 4 anni dopo la vaccinazione primaria

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Somministrazione Challenge Dose di Twinrix™ o comparatore 4 anni dopo la vaccinazione primaria.

Solo i soggetti che hanno partecipato allo studio primario saranno invitati a partecipare alla fase di estensione e alla fase della dose di sfida di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 01
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina che ha completato la fase di vaccinazione primaria dello studio HAB-160 (NCT 00603252).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile; oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se applicabile, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della dose di sfida o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Storia di qualsiasi vaccinazione o infezione contro l'epatite A o l'epatite B dopo lo studio di vaccinazione primaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Twinix
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di sfida di vaccino combinato contro l'epatite A/epatite B (Twinrix).
Biologico: Twinrix
Iniezione intramuscolare, dose singola nel deltoide sinistro.
Comparatore attivo: Gruppo Engerix + Havrix
I soggetti hanno ricevuto la somministrazione separata di una singola dose di sfida del vaccino contro l'epatite B (Engerix) e del vaccino contro l'epatite A (Havrix).
Biologico: Engerix-B
Iniezione intramuscolare, dose singola nel deltoide sinistro.
Biologico: Havrix
Iniezione intramuscolare, dose singola nel deltoide destro.
Comparatore attivo: HB VAX PRO + Gruppo Vaqta
I soggetti hanno ricevuto la somministrazione separata di una singola dose di sfida del vaccino contro l'epatite B (HB VAX PRO) e del vaccino contro l'epatite A (Vaqta).
Biologico: HBVAX PRO
Iniezione intramuscolare, dose singola nel deltoide sinistro.
Biologico: Vaqta
Iniezione intramuscolare, dose singola nel deltoide destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta anamnestica alla dose di sfida per anticorpi anti-epatite A (anti-HAV)
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di sfida.

La risposta anamnestica è stata definita come:

  • per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale maggiore o uguale al cut-off [≥ 15 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL)],
  • per i soggetti inizialmente sieropositivi con anticorpi pre-vaccinazione, concentrazione < 100 mIU/mL: concentrazione anticorpale almeno quattro volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione,
  • per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-vaccinazione ≥ 100 mIU/mL: concentrazione anticorpale almeno due volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Un mese dopo la dose di sfida.
Numero di soggetti con risposta anamnestica alla dose di sfida per anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs)
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di sfida.

La risposta anamnestica è stata definita come:

  • per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale ≥ 10 Milli-Unità internazionali per millilitro (mIU/mL),
  • per soggetti inizialmente sieropositivi: concentrazione anticorpale ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Un mese dopo la dose di sfida.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-epatite A (anti-HAV) e anti-epatite B (anti-HBs)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della dose di sfida
Le concentrazioni sono fornite come concentrazione media geometrica (GMC) espressa in mIU/mL.
Prima della somministrazione della dose di sfida
Concentrazioni di anticorpi anti-epatite A (anti-HAV) e anti-epatite B (anti-HBs)
Lasso di tempo: Due settimane e un mese dopo la dose di sfida
Le concentrazioni sono fornite come concentrazione media geometrica (GMC) espressa in mIU/mL.
Due settimane e un mese dopo la dose di sfida
Numero di soggetti che riportano sintomi sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la dose di sfida.
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. I sintomi generali sollecitati valutati includono affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa e temperatura (superiore a 37 gradi Celsius).
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la dose di sfida.
Numero di soggetti che riportano sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la dose di sfida.
Sintomi non richiesti = qualsiasi evento avverso (AE) segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non richiesto.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo la dose di sfida.
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) dall'ultima visita di studio dello studio di follow-up a lungo termine HAB-160 (NCT00603252) considerato dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Dall'ultima visita di studio dello studio primario studio di follow-up a lungo termine fino alla somministrazione della dose di sfida (1 anno)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio , o è un segno di sospetta o confermata epatite A o epatite B.
Dall'ultima visita di studio dello studio primario studio di follow-up a lungo termine fino alla somministrazione della dose di sfida (1 anno)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante un mese successivo alla somministrazione della dose di sfida
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio , o è un segno di sospetta o confermata epatite A o epatite B.
Durante un mese successivo alla somministrazione della dose di sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111572
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111572
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111572
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111572
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111572
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111572
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Twinrix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi