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Valutazione di SYSTANE Ultra collirio lubrificante

31 gennaio 2012 aggiornato da: Alcon Research
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di due lacrime artificiali nei pazienti con occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Call Center for Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di secchezza oculare
  • Non deve aver indossato lenti a contatto per 1 settimana prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • In relazione all'età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYSTANE Ultra
SYSTANE Collirio Ultra Lubrificante
Altro: SYSTANE Ultra
SYSTANE Ultra Lubrificante Collirio 1 goccia per occhio 4 volte al giorno per 42 giorni
Comparatore attivo: OPTIVO
OPTIVE Collirio Lubrificante
Altro: Opzionale
Optive Lubrificante Collirio 1 goccia per occhio 4 volte al giorno per 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 42
Il tempo di rottura lacrimale è l'intervallo di tempo tra un battito di ciglia e lo sviluppo di un punto secco nel film lacrimale. Meno di 10 secondi è anormale. La macchia secca è visibile dopo la colorazione con fluoresceina se osservata sotto una lampada a fessura.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 42
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42
La colorazione congiuntivale si riferisce alla comparsa di macchie sulla congiuntiva quando colorate con colorante verde lissamina durante una visita oculistica. Il verde di lissamina colora temporaneamente la superficie della congiuntiva dell'occhio. Un oculista che osserva la superficie dell'occhio attraverso una lampada a fessura osserva le macchie come macchie verdi. La scala di classificazione della colorazione congiuntivale è una scala a 6 punti, dove 0 equivale a nessuna colorazione (caso migliore) e 6 equivale a colorazione massima (peggiore).
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42
La colorazione corneale si riferisce alla comparsa di abrasioni corneali quando tinte con gocce di fluoresceina durante una visita oculistica. La fluoresceina colora temporaneamente la superficie della cornea dell'occhio. Un oculista che osserva la superficie dell'occhio attraverso una lampada a fessura osserva le abrasioni come macchie dai colori vivaci su una cornea altrimenti liscia. La scala di classificazione della colorazione corneale è una scala a 15 punti, dove 0 equivale a nessuna colorazione (caso migliore) e 15 equivale a colorazione massima (peggiore).
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-07-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su SYSTANE Ultra

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