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Uno studio sull'uso compassionevole di Belatacept per pazienti con trapianto di rene

18 novembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Belatacept per destinatari di allotrapianti renali: un programma di uso compassionevole

Rendere belatacept disponibile per i riceventi di un allotrapianto renale che sono attualmente intolleranti o hanno controindicazioni a CNI e/o inibitori di m-TOR e sono:

  • incapace di costruire un regime immunosoppressivo adeguato a causa di tossicità/controindicazione non renale (e il ritiro dell'agente eziologico porterebbe alla perdita del trapianto renale) OPPURE
  • a rischio imminente di perdere il rene allotrapianto a causa di nefrotossicità e non hanno altre opzioni per la terapia sostitutiva renale

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Office Of Dr. Allan Kirk
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Stati Uniti, 70563
        • Acadiana Renal Physicians
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Kidney Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • The Transplant Center Of The Lehigh Valley
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Si prega di chiamare il numero 800-398-9157 per informazioni su questo studio

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni inclusi
  • Destinatario di un allotrapianto renale per almeno ≥ 2 mesi
  • EBV positivo
  • Incapace di tollerare un regime immunosoppressivo adeguato per prevenire il rigetto acuto dell'allotrapianto, a causa di:
  • Tossicità extra-renale correlata a CNI e/o inibitori m-TOR refrattaria alla gestione medica (p. es., convulsioni incontrollate)
  • Controindicazione a CNI e/o inibitori m-TOR

O

  • A rischio imminente di perdere il rene allotrapianto a causa di nefrotossicità
  • Insufficienza renale: ≥ Stadio 4 sulla scala KDOQI (GFR 15 - 29 cc/min)
  • E nessun'altra terapia sostitutiva renale
  • I soggetti devono ricevere gli immunosoppressori di mantenimento MMF, MPA o AZA

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione significativa, trapianto di organi solidi extra-renali (cuore, fegato, pancreas) o cellule (isole, midollo osseo, cellule staminali), con un episodio irrisolto di AR nelle ultime 6 settimane
  • EBV negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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