Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie belataceptu ze soucitu pro pacienty s transplantací ledvin

18. listopadu 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Belatacept pro příjemce renálního aloštěpu: Program pro použití ze soucitu

Zpřístupnit belatacept příjemcům renálního aloštěpu, kteří v současné době netolerují CNI a/nebo inhibitory m-TOR nebo je u nich kontraindikace a jsou buď:

  • neschopnost sestavit adekvátní imunosupresivní režim kvůli nerenální toxicitě/kontraindikaci (a vysazení vyvolávajícího agens by vedlo ke ztrátě renálního štěpu) NEBO
  • v bezprostředním riziku ztráty aloštěpu ledviny v důsledku nefrotoxicity a nemají žádné jiné možnosti pro renální substituční terapii

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Office Of Dr. Allan Kirk
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70563
        • Acadiana Renal Physicians
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Kidney Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Transplant Center Of The Lehigh Valley
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Informace o této studii získáte na čísle 800-398-9157

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší včetně
  • Příjemce renálního aloštěpu po dobu alespoň ≥ 2 měsíců
  • EBV pozitivní
  • Neschopnost tolerovat vhodný imunosupresivní režim k prevenci akutní rejekce aloštěpu z důvodu:
  • Extrarenální toxicita související s CNI a/nebo inhibitory m-TOR, která je odolná vůči lékařské léčbě (např. nekontrolované záchvaty)
  • Kontraindikace CNI a/nebo inhibitorů m-TOR

NEBO

  • S bezprostředním rizikem ztráty aloštěpu ledviny v důsledku nefrotoxicity
  • Selhání ledvin: ≥ Stádium 4 na stupnici KDOQI (GFR 15 - 29 cc/min)
  • A žádná jiná léčba náhrady ledvin
  • Subjekty musí dostávat udržovací imunosupresiva MMF, MPA nebo AZA

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli významná infekce, transplantace extrarenálních pevných orgánů (srdce, játra, slinivka) nebo buněk (ostrůvky, kostní dřeň, kmenové buňky) s nevyřešenou epizodou AR během posledních 6 týdnů
  • EBV negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM103-056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit