- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00719888
Trapianto di sangue del cordone ombelicale, ciclofosfamide, fludarabina e irradiazione total-body nel trattamento di pazienti con malattie ematologiche
Trapianto di sangue del cordone ombelicale per pazienti con malattie ematologiche con ciclofosfamide/fludarabina/irradiazione totale del corpo o regime preparatorio mieloablativo con ciclofosfamide/fludarabina/tiotepa/irradiazione totale del corpo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Linfoma follicolare
- Leucemia mieloide acuta
- Mielofibrosi
- Linfoma di Burkitt
- Leucemia linfoblastica acuta
- Linfoma linfoblastico
- Linfoma a cellule del mantello
- Linfoma della zona marginale
- Leucemia linfatica cronica
- Linfoma linfoplasmocitico
- Linfoma non Hodgkin
- Sindrome mielodisplasica
- Mieloma plasmacellulare
- Leucemia prolinfocitica
- Piccolo linfoma linfocitico
- Leucemia mieloide cronica in fase cronica, positiva per BCR-ABL1
- Leucemia Mieloide Cronica, BCR-ABL1 Positivo
- Leucemia bifenotipica acuta
- Anemia refrattaria
Intervento / Trattamento
- Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
- Droga: Ciclofosfamide
- Droga: Fludarabina
- Droga: Thiotepa
- Droga: Ciclosporina
- Procedura: Trapianto di sangue del cordone ombelicale a doppia unità
- Droga: Micofenolato Mofetile
- Radiazione: Irradiazione totale del corpo
- Procedura: Trapianto di sangue del cordone ombelicale
Descrizione dettagliata
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.
ARM I: i pazienti ricevono un condizionamento mieloablativo comprendente fludarabina per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni da -8 a -6, ciclofosfamide IV nei giorni -7 e -6 e sono sottoposti a TBI ad alte dosi due volte al giorno (BID) nei giorni da -4 a -1. I pazienti vengono quindi sottoposti a UCBT a unità singola o doppia il giorno 0.
BRACCIO II: i pazienti ricevono un condizionamento mieloablativo comprendente fludarabina IV per 30-60 minuti nei giorni da -6 a -2, ciclofosfamide IV nel giorno -6, tiotepa IV per 2-4 ore nei giorni -5 e -4 e trauma cranico di media intensità una volta al giorno (QD) nei giorni -2 e -1. I pazienti vengono quindi sottoposti a UCBT a unità singola o doppia il giorno 0.
I pazienti ricevono la profilassi della GVHD comprendente ciclosporina EV per 1 ora ogni 8 o 12 ore, quindi ciclosporina per via orale (PO) (se tollerata), nei giorni da -3 a 100 con riduzione al giorno 101. I pazienti ricevono anche micofenolato mofetile EV ogni 8 h nei giorni da 0 a 7 e poi PO (se tollerato) tre volte al giorno (TID) nei giorni 8-30. Il micofenolato mofetile viene ridotto gradualmente a BID il giorno 30 o 7 giorni dopo l'attecchimento se non c'è GVHD acuta, e poi viene ridotto gradualmente nell'arco di 2-3 settimane a partire dal giorno 45 (o 15 giorni dopo l'attecchimento se l'attecchimento è avvenuto > giorno 30) dopo l'attecchimento se c'è continua a non esserci evidenza di GVHD acuta.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
CRITERI DI INNESTO:
- Le unità UCB saranno selezionate in base all'attuale algoritmo di selezione dell'innesto di sangue del cordone ombelicale; una o 2 unità UCB possono essere utilizzate per ottenere la dose cellulare richiesta
- L'innesto UCB è abbinato a 4-6 antigeni leucocitari umani (HLA) -A, B, antigeni DRB1 con il ricevente; questo può includere 0-2 mismatch antigenici nei loci A o B o DRB1; selezione dell'unità basata sulla dose di cellule nucleate crioconservate e HLA-A, B, DRB1 utilizzando l'antigene A, B a risoluzione intermedia e la tipizzazione dell'allele DRB1
- Se sono necessarie 2 unità UCB per raggiungere la dose cellulare target, ciascuna unità deve corrispondere a 4-6 antigeni con il ricevente
Criteri di età e malattia:
- Regime TBI ad alte dosi: da 6 mesi a =<45 anni
- Regime TBI di media intensità: da 6 mesi a =<65 anni
- La scelta del regime di condizionamento dovrebbe essere basata sulla malattia di base, sulla presenza di malattia residua minima (MRD), sull'età, sulle comorbilità e sul medico curante
Leucemia mieloide acuta, compresa la leucemia acuta bifenotipica o la leucemia a linea mista:
- Tutti i pazienti devono essere in remissione completa (CR) come definito dal recupero ematologico e <5% di blasti mediante morfologia/citometria a flusso in un campione rappresentativo di midollo osseo con cellularità >= 15% per età; i pazienti che non presentano caratteristiche ad alto rischio (ad esempio precedente sindrome mielodisplastica [MDS], citogenetica ad alto rischio, >= 2 cicli per ottenere CR, leucemia eritroblastica o megacariocitica o >= CR2) devono essere discussi con il ricercatore principale (PI ) prima dell'arruolamento e in alternativa alla Patient Care Conference o a un gruppo equivalente come il Pediatric Leukemia Board
- I pazienti nei quali non è possibile ottenere campioni di midollo/biopsia adeguati per determinare lo stato di remissione mediante valutazione morfologica, ma hanno soddisfatto i criteri di remissione mediante citometria a flusso, recupero della conta ematica periferica senza blasti circolanti e/o citogenetica normale (se applicabile) possono ancora essere idoneo; devono essere compiuti tentativi ragionevoli per ottenere un campione adeguato per la valutazione morfologica, comprese eventuali procedure ripetute; questi pazienti devono essere discussi con il PI prima dell'arruolamento; anche i pazienti persistentemente aplastici per più di un mese dal completamento dell'ultima chemioterapia sono idonei con l'approvazione PI
- Pazienti pediatrici/giovani adulti ad altissimo rischio con leucemia mieloide acuta (LMA): i pazienti =<25 anni, tuttavia, sono eleggibili con (M2 midollo) con =<25% di blasti nel midollo dopo aver fallito uno o più cicli di chemioterapia; questo gruppo di pazienti sarà analizzato separatamente
Leucemia linfoblastica acuta, compresa la leucemia acuta bifenotipica o la leucemia a linea mista:
- Tutti i pazienti devono essere in CR come definito da <5% blasti per morfologia; citometria a flusso in un campione rappresentativo di midollo osseo con cellularità >= 15% per età; i pazienti che non hanno una malattia ad alto rischio (CR1 ad alto rischio, maggiore di un ciclo per ottenere CR o >= CR2) devono essere discussi con il PI prima dell'arruolamento e durante la Patient Care Conference o un gruppo equivalente come il Pediatric Leukemia Board come alternativa
- I pazienti nei quali non è possibile ottenere campioni di midollo/biopsia adeguati per determinare lo stato di remissione mediante valutazione morfologica, ma hanno soddisfatto i criteri di remissione mediante citometria a flusso, recupero della conta ematica periferica senza blasti circolanti e/o citogenetica normale (se applicabile) possono ancora essere idoneo; devono essere compiuti tentativi ragionevoli per ottenere un campione adeguato per la valutazione morfologica, comprese eventuali procedure ripetute; questi pazienti devono essere discussi con il ricercatore principale Ann Dahlberg prima dell'arruolamento; anche i pazienti persistentemente aplastici per più di un mese dal completamento dell'ultima chemioterapia sono idonei con l'approvazione PI
- Leucemia mieloide cronica escluse le crisi blastiche refrattarie; per essere eleggibile nella prima fase cronica (CP1) il paziente deve aver fallito o essere intollerante a imatinib mesilato
- Mielofibrosi avanzata
- Mielodisplasia (MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) rischio intermedio (Int)-2 o alto (cioè, anemia refrattaria con eccesso di blasti [RAEB], RAEB in trasformazione [RAEBt]) o anemia refrattaria con grave pancitopenia o citogenetica ad alto rischio; i blasti devono essere < 10% secondo una morfologia rappresentativa dell'aspirato midollare
- Linfoma linfoblastico, linfoma di Burkitt e altri linfomi non-Hodgkin di alto grado (NHL) dopo la terapia iniziale se stadio III/IV in prima risposta parziale (PR1) o dopo progressione se stadio I/II < 1 anno; i pazienti in stadio III/IV sono eleggibili dopo la progressione in CR/PR
- Leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (LLC/SLL), linfoma a cellule B della zona marginale, linfoma linfoplasmocitico o linfoma follicolare che sono progrediti dopo almeno due diverse terapie precedenti; i pazienti con malattia voluminosa (massa linfonodale maggiore di 5 cm) devono essere considerati per la chemioterapia di debulking prima del trapianto; questi pazienti devono essere presentati al centro di cure primarie (PCC) prima dell'arruolamento, data la potenziale idoneità concorrente sui protocolli di autotrapianto
- Linfoma mantellare, leucemia prolinfocitica: idoneo dopo la terapia iniziale in >= CR1 o >= PR1
NHL a grandi cellule > CR2/> seconda risposta parziale (PR2):
- Sono ammissibili i pazienti in CR2/PR2 con remissione breve iniziale (<6 mesi).
- Questi pazienti devono essere presentati al PCC prima dell'arruolamento, data la potenziale idoneità concorrente sui protocolli di autotrapianto
- Mieloma multiplo oltre PR2: i pazienti con anomalie del cromosoma 13, prima risposta di durata inferiore a 6 mesi o beta-2 microglobulina > 3 mg/L possono essere presi in considerazione per questo protocollo dopo la terapia iniziale
- Punteggio del performance status: Karnofsky (per adulti) >= 70% o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 o Lansky (per bambini) >= 50%
- Creatinina < 2,0 mg/dL (per adulti) o clearance della creatinina > 60 ml/min (per bambini)
- I pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica saranno valutati per la causa della malattia epatica, la sua gravità clinica in termini di funzionalità epatica, istologia e grado di ipertensione portale; pazienti con insufficienza epatica fulminante, cirrosi con evidenza di ipertensione portale o fibrosi a ponte, epatite alcolica, varici esofagee, storia di varici esofagee sanguinanti, encefalopatia epatica o disfunzione sintetica epatica correggibile evidenziata dal prolungamento del tempo di protrombina, ascite correlata all'ipertensione portale , ascesso batterico o fungino, ostruzione biliare, epatite virale cronica con bilirubina sierica totale > 3 mg/dL e malattia biliare sintomatica saranno esclusi
- Capacità di diffusione per il monossido di carbonio corretto (DLCOcorr) > 50% normale o un paziente pediatrico che non è in grado di eseguire i test di funzionalità polmonare (PFT) ma ha una funzionalità polmonare adeguata
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 45% o frazione di accorciamento > 26%
Criteri di esclusione:
- Infezione virale o batterica incontrollata al momento dell'arruolamento nello studio
- Infezione fungina invasiva attiva o recente (precedenti 6 mesi) senza consultazione interdisciplinare (ID) e approvazione
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Incinta o allattamento
- NHL a grandi cellule e di alto grado refrattario alla chemioterapia (cioè malattia progressiva dopo > 2 regimi di salvataggio)
- I pazienti con storia di precedente trapianto mieloablativo contenente TBI a dose piena (superiore a 8 gray [Gy]) non saranno idonei per il regime A; tuttavia, possono comunque iscriversi al regime B se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
- Qualsiasi precedente trapianto mieloablativo negli ultimi 6 mesi
- Pazienti >= 45 anni: punteggio di comorbidità di 5 o superiore
- I pazienti che hanno ricevuto ibritumomab Y-90 (Zevalin) o tostumomab I-131 (Bexxar), come parte della loro terapia di salvataggio, non sono idonei per il regime A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (UCBT mieloablativo)
I pazienti ricevono un condizionamento mieloablativo comprendente fludarabina EV per 30 minuti nei giorni da -8 a -6, ciclofosfamide IV nei giorni -7 e -6 e sono sottoposti a TBI BID ad alte dosi nei giorni da -4 a -1. I pazienti vengono quindi sottoposti a UCBT a unità singola o doppia il giorno 0. I pazienti ricevono la profilassi della GVHD comprendente ciclosporina EV per 1 ora ogni 8 o 12 ore, quindi ciclosporina PO (se tollerata), nei giorni da -3 a 100 con riduzione al giorno 101. I pazienti ricevono anche micofenolato mofetile EV ogni 8 h nei giorni da 0 a 7 e poi PO (se tollerato) TID nei giorni 8-30. Il micofenolato mofetile viene ridotto gradualmente a BID il giorno 30 o 7 giorni dopo l'attecchimento se non c'è GVHD acuta, e poi viene ridotto gradualmente nell'arco di 2-3 settimane a partire dal giorno 45 (o 15 giorni dopo l'attecchimento se l'attecchimento è avvenuto > giorno 30) dopo l'attecchimento se c'è continua a non esserci evidenza di GVHD acuta. |
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Dato IV e PO
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Sottoponiti a UCBT a doppia unità
Dato IV e PO
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Sottoponiti a trauma cranico ad alte dosi o di moderata intensità
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Sottoponiti all'UCBT
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio II (UCBT mieloablativo)
I pazienti ricevono un condizionamento mieloablativo comprendente fludarabina IV per 30-60 minuti nei giorni da -6 a -2, ciclofosfamide IV il giorno -6, tiotepa IV per 2-4 ore nei giorni -5 e -4 e TBI QD di media intensità nei giorni -2 e -1. I pazienti vengono quindi sottoposti a UCBT a unità singola o doppia il giorno 0. I pazienti ricevono la profilassi della GVHD comprendente ciclosporina EV per 1 ora ogni 8 o 12 ore, quindi ciclosporina PO (se tollerata), nei giorni da -3 a 100 con riduzione al giorno 101. I pazienti ricevono anche micofenolato mofetile EV ogni 8 h nei giorni da 0 a 7 e poi PO (se tollerato) TID nei giorni 8-30. Il micofenolato mofetile viene ridotto gradualmente a BID il giorno 30 o 7 giorni dopo l'attecchimento se non c'è GVHD acuta, e poi viene ridotto gradualmente nell'arco di 2-3 settimane a partire dal giorno 45 (o 15 giorni dopo l'attecchimento se l'attecchimento è avvenuto > giorno 30) dopo l'attecchimento se c'è continua a non esserci evidenza di GVHD acuta. |
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Sottoponiti all'UCBT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà effettuato un confronto non statistico con i controlli storici.
Il monitoraggio avverrà separatamente per le coorti di trapianto di sangue del cordone ombelicale singolo e doppio (UCBT).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento del livello di chimerismo in più punti temporali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
|
Saranno utilizzate stime cumulative di incidenza.
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Linea di base fino a 2 anni
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Incidenza di mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il monitoraggio avverrà separatamente per le coorti UCBT singole e doppie.
|
A 6 mesi
|
Incidenza dell'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Al giorno 42
|
Il monitoraggio avverrà separatamente per le coorti UCBT singole e doppie.
|
Al giorno 42
|
Incidenza del recupero piastrinico
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il monitoraggio avverrà separatamente per le coorti UCBT singole e doppie.
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A 6 mesi
|
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV e III-IV
Lasso di tempo: Al giorno 100
|
Ai pazienti verrà assegnato un punteggio GVHD complessivo basato sull'estensione dell'eruzione cutanea, sul volume della diarrea e sul livello massimo di bilirubina.
Il monitoraggio avverrà separatamente per le coorti UCBT singole e doppie.
|
Al giorno 100
|
Incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Ai pazienti verrà assegnato un punteggio GVHD complessivo basato sull'estensione dell'eruzione cutanea, sul volume della diarrea e sul livello massimo di bilirubina.
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Fino a 2 anni
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Incidenza di infezioni clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il monitoraggio avverrà separatamente per le coorti UCBT singole e doppie.
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Fino a 2 anni
|
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Le stime di incidenza cumulativa saranno utilizzate per riassumere i risultati del tempo all'evento.
|
Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà effettuato un confronto non statistico con i controlli storici.
Le stime di incidenza cumulativa saranno utilizzate per riassumere i risultati del tempo all'evento.
Il monitoraggio avverrà separatamente per le coorti UCBT singole e doppie.
|
Fino a 2 anni
|
Trapianti di sangue del cordone ombelicale (UCB) a singola unità con controlli storici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Saranno confrontati i trapianti di UCB a singola unità con i controlli storici.
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Fino a 2 anni
|
Trapianti di UCB a unità singola con trapianti di UCB a doppia unità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verranno confrontati i trapianti di UCB a singola unità con i trapianti di UCB a doppia unità.
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Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann E. Dahlberg, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Attributi della malattia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie mieloproliferative
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Infezioni da virus del DNA
- Anemia
- Infezioni da virus tumorali
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia, linfoide
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Leucemia, cellule B
- Linfoma, cellule B
- Malattia cronica
- Linfoma
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Linfoma di Burkitt
- Linfoma, cellule del mantello
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, mieloide, fase cronica
- Leucemia, prolinfocitaria
- Leucemia, bifenotipica, acuta
- Anemia, refrattaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Acido micofenolico
- Thiotepa
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010.00
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2010-00190 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG2807002 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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