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Studio di efficacia e sicurezza di MCI-196 in pazienti con diabete di tipo 2

3 giugno 2012 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio esplorativo di MCI-196 per il trattamento del diabete di tipo 2 in modo randomizzato, in doppio cieco, con assegnazione parallela, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di MCI-196 in pazienti con diabete di tipo 2 sulla base delle variazioni dei parametri correlati alla glicemia e della sicurezza dopo 12 settimane di somministrazione in doppio cieco, controllato con placebo. Inoltre, vengono esaminati i cambiamenti nei parametri correlati ai lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti i cui livelli di glicemia a digiuno durante il periodo di osservazione sono compresi tra 130 mg/dL e 200 mg/dL.
  • Pazienti con HbA1c pari o superiore al 7,0% durante il periodo di osservazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi complicanze cardiache, epatiche o renali.
  • Pazienti con gravi complicanze diabetiche.
  • Pazienti con ostruzione biliare completa o ileo.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento e probabilmente in stato di gravidanza e pazienti che non possono accettare la contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo della compressa MCI-196
Tre compresse di compresse Placebo alla volta, tre volte al giorno, 12 settimane di somministrazione
Sperimentale: MCI-196
Droga: MCI-196
Tre compresse di MCI-196 compressa da 500 mg alla volta, tre volte al giorno, 12 settimane di somministrazione (dose giornaliera: 4500 mg)
Altri nomi:
  • Colestilano(INN)
  • Colestimmide (GEN)
  • COLEBINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica a digiuno al basale
Lasso di tempo: 0 settimane
0 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale alla settimana 12)
12 settimane (dal basale alla settimana 12)
Emoglobina A1c (HbA1c) al basale
Lasso di tempo: 0 settimane
0 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale alla settimana 12)
12 settimane (dal basale alla settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale alla settimana 12)
12 settimane (dal basale alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCI196-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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