Esaminare i capelli per determinare l'esposizione al tenofovir

Criterio di inclusione:

• Capacità di parlare inglese
• HIV-1 non infetto, sulla base del test rapido dell'HIV eseguito durante lo screening e l'arruolamento
• Clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 60 ml/min dalla formula della clearance della creatinina di Cockcroft-Gault
• Creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore normale del laboratorio del sito
• Misurazione delle urine con risultato negativo o in tracce sia per il glucosio che per le proteine
• Test della beta gonadotropina corionica umana (beta-HCG) nelle urine negativo per le donne
• Adeguata funzionalità epatica, definita come bilirubina totale e transaminasi epatiche (ALT e AST) inferiori o uguali a due volte il limite superiore della norma
• Funzione ematologica adeguata, definita come conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mm3, conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm3 ed emoglobina maggiore o uguale a 10 g/dL
• Capacità di partecipare al dosaggio modificato direttamente osservato del farmaco oggetto dello studio
• Possibilità di fornire un numero di cellulare personale su cui essere contattati per visite di terapia osservata direttamente modificata (mDOT) non osservate
• Lunghezza minima di 3 cm di capelli nella regione occipitale
• Disponibilità a fornire campioni di capelli e plasma come specificato dal protocollo
• Capelli scuri (castani o neri), come valutato dal medico dello studio
• Le volontarie nate femmine devono accettare di utilizzare costantemente una contraccezione efficace da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino all'ultima visita di protocollo per attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza e accettare di non cercare una gravidanza attraverso metodi alternativi, come l'inseminazione artificiale o la fecondazione in vitro fino a dopo l'ultima visita di protocollo programmata.

Criteri di esclusione:

• Problemi medici attivi e gravi, tra cui malattie cardiache o polmonari, diabete che richiedono farmaci per l'ipoglicemia, tumori maligni precedentemente diagnosticati che richiedono ulteriori trattamenti e infezioni gravi
• Positività dell'antigene di superficie dell'epatite B
• Storia di malattia renale cronica
• Osteoporosi, osteomalacia o osteopenia noti
• Storia di fratture ossee patologiche non correlate a traumi
• Ricevere una terapia in corso con uno qualsiasi dei seguenti: terapia antiretrovirale, terapia con interferone o interleuchina, antibiotici aminoglicosidici, amfotericina B, cidofovir, agenti chemioterapici sistemici, altri agenti con potenziale nefrotossico significativo, altri agenti che possono inibire o competere per l'eliminazione attraverso la secrezione tubulare renale attiva (ad es. probenecid) o altri agenti sperimentali
• Evidenza di una sindrome da malassorbimento gastrointestinale o nausea o vomito cronici che possono conferire l'incapacità di ricevere un farmaco somministrato per via orale
• Uso di tinture per capelli o prodotti permanenti per capelli negli ultimi 3 mesi (le striature sono accettabili)
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci, agenti sperimentali o dispositivi medici
• Allattamento al seno allo screening o all'arruolamento, per report dei partecipanti
• - Uso attivo di alcol o droghe considerato sufficiente dal medico per ostacolare il rispetto delle procedure dello studio
• Rischio elevato di infezione da HIV, come definito nel protocollo di studio
• Al momento dell'arruolamento, presenta qualsiasi condizione sociale o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio