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ACTiF- Valutazione delle fratture tibiali chiuse

15 febbraio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CP-533,536 in soggetti con frattura chiusa della diafisi tibiale

Lo scopo di questo studio è scoprire gli effetti positivi e negativi di un farmaco sperimentale chiamato CP-533,536 in pazienti con frattura chiusa della diafisi tibiale sottoposti a fissazione interna mediante procedura di inchiodamento IM interbloccato alesato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Croazia
      • Varazdin, Croazia, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, India, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Sud Africa, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 17 anni con chiusura confermata delle epifisi tibiali, con frattura chiusa della diafisi tibiale sottoposti a trattamento con procedura di inchiodamento IM bloccato alesato e assenza di sindrome compartimentale associata o lesione vascolare;
  • Possono essere incluse fratture tibiali chiuse di tipo A, B e C (vedere classificazione delle fratture OTA).

Criteri di esclusione:

  • Precedenti fratture della stessa tibia che possono influire sulla procedura di inchiodamento o ridotta visibilità della frattura attuale o una storia di osteomielite;
  • Soggetti con qualsiasi altra lesione clinicamente significativa, che può compromettere in modo significativo il carico dell'arto interessato;
  • Soggetti con spazio di frattura > 1 cm dopo l'intervento chirurgico iniziale e prima della somministrazione del farmaco;
  • Qualsiasi altro intervento invasivo o non invasivo pianificato inteso a promuovere la guarigione ossea della frattura tibiale in studio non è consentito nelle prime 24 settimane dopo il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Veicolo placebo
SPERIMENTALE: CP-533,536 Dose Livello 2
Droga: CP-533, 536
Farmaco in studio attivo
ALTRO: Standard di sicurezza
Procedura: Standard di sicurezza
Procedura chirurgica standard
SPERIMENTALE: CP-533,536 Livello di dose 1
Droga: CP-533,536
Farmaco in studio attivo
SPERIMENTALE: CP-533,536 Livello di dose 3
Droga: CP-533,536
Farmaco in studio attivo
SPERIMENTALE: CP-533.536 Livello di dose 4
Droga: CP-533,536
Farmaco in studio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di guarigione della frattura rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che richiedono un intervento secondario per promuovere la guarigione della frattura
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Impatto sulla capacità del soggetto di tornare alla normale funzione, stato di salute generale, produttività lavorativa e grado di dolore nel sito della frattura rispetto al placebo e ai gruppi Standard of Care
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tempo di guarigione della frattura rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di pazienti guariti rispetto al placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tempo per la regolare formazione del callo rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3241010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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