- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06048016
Effetto dello scaling e della pianificazione radicale sull'ALP nella saliva e nel GCF nei pazienti con parodontite rispetto agli individui sani
Effetto del ridimensionamento e della levigatura delle radici sulla fosfatasi alcalina nella saliva e nel liquido crevicolare gengivale nei pazienti con parodontite rispetto ai soggetti sani prima e dopo il trattamento
L'obiettivo di questo [studio clinico interventistico] è testare l'effetto del ridimensionamento e della levigatura radicolare sulla fosfatasi alcalina nella saliva e nel liquido crevicolare gengivale in pazienti con parodontite rispetto a soggetti sani La popolazione di pazienti con parodontite rispetto a individui sani
Si propone di rispondere sono:
• 1_Livello di fosfatasi alcalina nella saliva e GCF. 2_Effetto desquamante e levigante delle radici sul livello della Fosfatasi Alcalina. A 0 partecipanti verrà chiesto di mantenere le istruzioni di igiene orale.
I ricercatori confronteranno [pazienti affetti da parodontite con individui sani] per vedere se [livello di fosfatasi alcalina].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica che distrugge il parodonto ed è la principale causa di perdita dei denti adulti (Hajishengallis 2014). La parodontite provoca infiammazione sistemica e risposta immunitaria attraverso i microrganismi e i loro prodotti nel biofilm della placca sottogengivale ed è un fattore di rischio per malattie sistemiche (Lim et al. 2020).
La diagnosi della malattia parodontale viene effettuata dopo aver analizzato le informazioni raccolte da un esame parodontale. I parametri diagnostici parodontali tradizionali utilizzati clinicamente includono profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio, livelli di attacco clinico, indice di placca e radiografie che valutano il livello dell'osso alveolare (Taba et al. 2005).
Lo scopo delle procedure diagnostiche parodontali è fornire al medico informazioni utili sul tipo, sulla sede e sulla gravità della malattia parodontale attuale. Questi risultati costituiscono la base per la pianificazione del trattamento e forniscono informazioni critiche durante le fasi del trattamento di mantenimento parodontale e di monitoraggio della malattia (Taba et al. 2005).
Le procedure diagnostiche tradizionali sono intrinsecamente limitate, in quanto è possibile valutare solo la storia della malattia, non lo stato attuale della malattia. I progressi nella ricerca diagnostica sulla malattia orale e parodontale si stanno muovendo verso metodi con cui il rischio parodontale può essere identificato e quantificato mediante misure oggettive come i biomarcatori (Sanikop S et al.2012).
Un biomarcatore è una sostanza che indica uno stato biologico e serve come misura oggettiva per valutare l’attività della malattia attuale e futura (Pavankumar et al. 2015). La risposta di un organismo all’infezione parodontale comprende la produzione di numerosi enzimi rilasciati dalle cellule stromali, epiteliali, infiammatorie o batteriche. Questi enzimi intracellulari vengono rilasciati sempre più dalle cellule danneggiate dei tessuti parodontali nel fluido crevicolare gengivale (GCF) e nella saliva (Sanikop S et al.2012).
La saliva contiene gli elettroliti più importanti del corpo (calcio, fosforo e altri minerali). Hanno un impatto significativo sulla formazione, maturazione e metabolismo della placca dentale. Le concentrazioni di calcio e fosforo nella saliva sono importanti per la salute parodontale perché un aumento del livello di calcio o fosforo nella saliva è associato a una placca rapidamente mineralizzata, che è associata a una scarsa igiene orale. Di conseguenza, biomarcatori salivari come calcio, fosforo, fosfatasi alcalina e pH possono essere utilizzati per valutare la diagnosi e la prognosi della gengivite o della parodontite (Alaauldeen et a2015).
Il fluido crevicolare gengivale (GCF) ha notevolmente aiutato la nostra comprensione della patogenesi della malattia parodontale. Una quantità molto piccola di analisi del fluido può rivelare cambiamenti clinici significativi che si verificano all’interno della gengiva. Queste modifiche possono essere utili nella diagnosi della malattia parodontale (Koregol et al. 2011). GCF è considerato un mezzo promettente per la rilevazione di marcatori di attività della malattia parodontale. Le malattie parodontali sono caratterizzate dalla distruzione dei tessuti di supporto del dente e la quantificazione dei prodotti di degradazione dei tessuti nel GCF è stata perseguita come mezzo per identificare i siti attivi della malattia (Koregol et al. 2011).
La fosfatasi alcalina è un enzima catalitico che accelera la rimozione dei gruppi fosfato nelle posizioni 5 e 3 da un'ampia gamma di molecole come nucleotidi, proteine e alcaloidi. Sebbene l’ALP sia presente in tutti i tessuti, è particolarmente abbondante nelle ossa, nel fegato, nel dotto biliare, nei reni e nella placenta (Pavankumar et al. 2015). È una glicoproteina legata alla membrana prodotta da molte cellule come i neutrofili durante l'infiammazione, gli osteoblasti durante la produzione ossea e i fibroblasti del legamento parodontale durante la rigenerazione. L’ALP è considerata un indicatore critico dell’attività osteoblastica. La presenza di ALP nella saliva e nel GCF è solitamente indicativa di infiammazione e/o distruzione dei tessuti parodontali. Il livello di ALP è correlato positivamente con la gravità della malattia parodontale (Pavankumar et al. 2015).
Il livello normale di ALP nel sangue umano varia da 25 a 100 UI/L, quando la concentrazione di ALP è superiore a 300 UI/L, è un indicatore di diverse malattie tra cui malattie del fegato, cancro al fegato, epatite, malattie ossee, malattie osteoblastiche cancro osseo (Wang et al., 2009).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zahraa AF Nasser, Master's
- Numero di telefono: CairoU 01127670057
- Email: zahraa.a.nasser@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Azzahraa AR Afattah, Master's
- Numero di telefono: CairoU 01159866312
- Email: azzahraa.abdelrahim@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
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Haram
-
Giza, Haram, Egitto, 12944
- Reclutamento
- Zahraa Nasser
-
Contatto:
- Azzahraa Nasser
- Numero di telefono: 01159866312
- Email: azzahraa.abdelrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con parodontite stadio I,II,III,IV Con più di 10 denti rimanenti. • Sistematicamente gratuito
Criteri di esclusione:
malattie infettive dipendenti dagli antibiotici. .infiammatorio le malattie dipendono dagli analgesici. . Pazienti affetti da diabete mellito. Pazienti ipertesi
.Malattia della tiroide
- Pazienti sottoposti a trattamento parodontale professionale negli ultimi 6 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti affetti da parodontite
I pazienti con parodontite partecipano per testare il livello di ALP nella saliva e GCF.
|
Scaling e pianificazione delle radici utilizzando ablatore ad ultrasuoni e currette Gracy.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del ridimensionamento e della pianificazione radicale sul livello di fosfatasi alcalina nella saliva e nel GCF
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurazione del livello di ALP nella saliva e nella crevicolare gengivale prima e dopo il trattamento
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra pazienti affetti da parodontite e individui sani
Lasso di tempo: 1 mese
|
Confrontare il livello di ALP nei pazienti affetti da parodontite con quelli negli individui sani
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zahraa Af Nasser, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER7_2_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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