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Gli effetti dei glucocorticoidi sulla mortalità e sulla funzione renale nei pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato

19 febbraio 2012 aggiornato da: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University
Le prove hanno dimostrato che i glucocorticoidi potrebbero indurre potenti azioni diuretiche e migliorare le funzioni renali nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata. Pertanto, progettiamo questo studio per determinare l'efficacia dei glucocorticoidi sulla mortalità cardiovascolare nei 30 giorni successivi alla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nuove evidenze cliniche emergenti hanno mostrato che i glucocorticoidi, se aggiunti alla migliore terapia convenzionale, potrebbero produrre potenti effetti diuretici e migliorare le funzioni renali nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata. Vale anche nei pazienti che non hanno risposto ad alte dosi di furosemide (>200 mg/die). Il presente studio ha lo scopo di confermare l'efficacia clinica dei glucocorticoidi sulla mortalità cardiovascolare nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio scompensato che seguono la migliore terapia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dispnea a riposo dovuta a scompenso cardiaco acuto che richiedono ricovero e terapia endovenosa. L'eziologia cardiaca per CHF acutamente scompensato è stata stabilita mediante ecocardiogramma e/o radiografia del torace e 2 dei seguenti:

    1. > Ortopnea a 2 cuscini prima dell'ingresso nello studio
    2. Distensione venosa giugulare e/o fastidio addominale dovuto a congestione mesenterica.

I pazienti possono aver avuto uno scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca cronica, un graduale peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica o una nuova insorgenza di CHF acutamente scompensato. Pazienti che stavano ricevendo una terapia endovenosa, ad es. Sono stati ammessi allo studio anche inotropi e/o vasodilatatori, ma che altrimenti soddisfacevano i criteri di ammissione. Sono stati ammessi allo studio anche pazienti con segni di shock cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Eventuali segni di infezione
  • qualsiasi condizione che possa controindicare l'uso di glucocorticoidi
  • Ipertensione scarsamente controllata
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Miocardite attiva
  • Neoplasie o altre malattie terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Droga: cure standard
I pazienti riceveranno cure standard come diuretici, inotropi e / o vasodilatatori nella gestione dell'insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta.
Altri nomi:
  • Furosemide; torsemide; nitroglicerina; dopamina; Dobutamina
Sperimentale: glucocorticoide
Droga: glucocorticoide
Una dose di desametasone (20 mg/die) seguita da prednisone 1 mg/kg/die con una dose massima di 60 mg/die.
Altri nomi:
  • Desametasone sodio fosfato; compresse di prednisone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare nei 30 giorni successivi alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: il giorno 7
il giorno 7
medico ha valutato lo stato clinico globale
Lasso di tempo: il giorno 3 e il giorno 7
il giorno 3 e il giorno 7
dispnea valutata dal paziente
Lasso di tempo: il giorno 3 e il giorno 7.
il giorno 3 e il giorno 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hebmu 08-12B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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