Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van glucocorticoïden op mortaliteit en nierfunctie bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen

19 februari 2012 bijgewerkt door: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University
Er zijn aanwijzingen dat glucocorticoïden krachtige diuretische werkingen kunnen induceren en de nierfunctie kunnen verbeteren bij patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen. Daarom ontwerpen we deze studie om de werkzaamheid van glucocorticoïden op cardiovasculaire mortaliteit in de 30 dagen na randomisatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuw opkomend klinisch bewijs toonde aan dat glucocorticoïden, indien toegevoegd aan de beste conventionele therapie, krachtige diuretische effecten kunnen veroorzaken en de nierfunctie kunnen verbeteren bij patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen. Het geldt zelfs bij patiënten die niet reageerden op een hoge dosis furosemide (>200 mg/dag). De huidige studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid van glucocorticoïden op cardiovasculaire mortaliteit te bevestigen bij patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen die de beste conventionele therapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kortademigheid in rust als gevolg van acuut gedecompenseerde CHF die ziekenhuisopname en intraveneuze therapie vereisen. De cardiale etiologie van acuut gedecompenseerde CHF werd vastgesteld door middel van een echocardiogram en/of een thoraxfoto en 2 van de volgende:

    1. > Orthopneu met 2 kussens vóór aanvang van de studie
    2. Jugulaire veneuze uitzetting en / of abdominaal ongemak als gevolg van mesenterische congestie.

Patiënten kunnen een acute decompensatie van chronisch hartfalen hebben gehad, een geleidelijke verergering van chronisch hartfalen of een nieuw begin van acuut gedecompenseerde CHF. Patiënten die intraveneuze therapie kregen, d.w.z. Inotrope en/of vasodilatator maar die verder aan de toelatingscriteria voldeden, werden ook toegelaten tot het onderzoek. Patiënten met tekenen van cardiale shock werden ook toegelaten tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Eventuele tekenen van infectie
  • elke aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van glucocorticoïden
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Actieve myocarditis
  • Maligniteit of andere terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Geneesmiddel: standaard zorg
De patiënten krijgen standaardzorg zoals diuretica, inotrope en/of vasodilatatoren bij de behandeling van acuut gedecompenseerd congestief hartfalen.
Andere namen:
  • Furosemide; torsemide; nitroglycerine; dopamine; dobutamine
Experimenteel: glucocorticoïde
Geneesmiddel: glucocorticoïde
Eén dosis dexamethason (20 mg/dag) gevolgd door prednison 1 mg/kg/dag met een maximale dosis van 60 mg/dag.
Andere namen:
  • Dexamethason natriumfosfaat; prednison acetaat tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculaire mortaliteit in de 30 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
arts beoordeelde de wereldwijde klinische status
Tijdsspanne: op dag 3 en dag 7
op dag 3 en dag 7
door de patiënt beoordeelde dyspnoe
Tijdsspanne: op dag 3 en dag 7.
op dag 3 en dag 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hebmu 08-12B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren