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Os efeitos dos glicocorticóides na mortalidade e na função renal em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada

19 de fevereiro de 2012 atualizado por: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University
Evidências mostraram que os glicocorticóides podem induzir ações diuréticas potentes e melhorar as funções renais em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva descompensada. Assim, projetamos este estudo para determinar a eficácia dos glicocorticóides na mortalidade cardiovascular nos 30 dias após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências clínicas recentes mostraram que os glicocorticóides, quando adicionados à melhor terapia convencional, podem produzir efeitos diuréticos potentes e melhorar as funções renais em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva descompensada. Mantém-se estável mesmo nos pacientes que não responderam a altas doses de furosemida (>200mg/dia). O presente estudo é para confirmar a eficácia clínica dos glicocorticoides na mortalidade cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva descompensada que estão recebendo a melhor terapia convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dispneia em repouso devido a ICC agudamente descompensada, necessitando de internação e terapia intravenosa. A etiologia cardíaca para ICC agudamente descompensada foi estabelecida por ecocardiograma e/ou radiografia de tórax e 2 dos seguintes:

    1. > ortopneia de 2 travesseiros antes da entrada no estudo
    2. Distensão venosa jugular e/ou desconforto abdominal por congestão mesentérica.

Os pacientes podem ter tido descompensação aguda da insuficiência cardíaca crônica, piora gradual da insuficiência cardíaca crônica ou novo início de ICC agudamente descompensada. Pacientes que estavam recebendo terapia intravenosa, ou seja, Inotrópicos e/ou vasodilatadores, mas que preencheram os critérios de entrada também foram permitidos no estudo. Pacientes com sinais de choque cardíaco também foram admitidos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Qualquer sinal de infecção
  • qualquer condição que contra-indique o uso de glicocorticóides
  • Hipertensão mal controlada
  • Diabetes mellitus mal controlado
  • Miocardite ativa
  • Malignidade ou outra doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Medicamento: cuidado padrão
Os pacientes receberão cuidados padrão, como diuréticos, inotrópicos e/ou vasodilatadores no manejo da insuficiência cardíaca congestiva descompensada aguda.
Outros nomes:
  • Furosemida; torsemida; nitroglicerina; dopamina; dobutamina
Experimental: glicocorticóide
Medicamento: glicocorticóide
Uma dose de Dexametasona (20mg/dia) seguida de prednisona 1mg/kg/dia com dose máxima de 60mg/dia.
Outros nomes:
  • Fosfato Sódico Dexametasona; comprimidos de acetato de prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade cardiovascular nos 30 dias após a randomização.
Prazo: 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função renal
Prazo: no dia 7
no dia 7
o médico avaliou o estado clínico global
Prazo: no dia 3 e no dia 7
no dia 3 e no dia 7
dispnéia avaliada pelo paciente
Prazo: no dia 3 e no dia 7.
no dia 3 e no dia 7.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hebmu 08-12B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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