Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av glukokortikoider på dødelighet og nyrefunksjon hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

19. februar 2012 oppdatert av: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University
Bevis viste at glukokortikoider kunne indusere kraftige vanndrivende virkninger og forbedre nyrefunksjonene hos pasienter med dekompensert kongestiv hjertesvikt. Derfor designer vi denne studien for å bestemme effekten av glukokortikoider på kardiovaskulær dødelighet i de 30 dagene etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig fremkommet klinisk bevis viste at glukokortikoider, når de ble lagt til beste konvensjonelle terapi, kunne gi kraftige vanndrivende effekter og forbedre nyrefunksjonene hos pasienter med dekompensert kongestiv hjertesvikt. Det gjelder selv hos pasienter som ikke responderte på høy dose furosemid (>200 mg/dag). Denne studien skal bekrefte den kliniske effekten av glukokortikoider på kardiovaskulær dødelighet hos pasienter med dekompensert kongestiv hjertesvikt som har den beste konvensjonelle behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • The First Hospital Of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dyspné i hvile på grunn av akutt dekompensert CHF som krever sykehusinnleggelse og intravenøs terapi. Hjerteetiologien for akutt dekompensert CHF ble etablert ved ekkokardiogram og/eller røntgenfilm av thorax og 2 av følgende:

    1. >2-puters ortopné før studiestart
    2. Jugulær venøs oppblåsthet og/eller ubehag i magen på grunn av mesenterisk kongestion.

Pasienter kan ha hatt akutt dekompensasjon av kronisk hjertesvikt, gradvis forverring av kronisk hjertesvikt, eller ny oppstart av akutt dekompensert CHF. Pasienter som fikk intravenøs terapi, dvs. Inotropisk og/eller vasodilator, men som ellers oppfylte inngangskriteriene, ble også tillatt i studien. Pasienter med tegn på hjertesjokk ble også tillatt i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Eventuelle tegn på infeksjon
  • enhver tilstand som vil kontraindisere bruk av glukokortikoider
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Aktiv myokarditt
  • Malignitet eller annen terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Legemiddel: standard omsorg
Pasientene vil få standard behandling som diuretika, inotrop og/eller vasodilator ved akutt dekompensert kongestiv hjertesviktbehandling.
Andre navn:
  • Furosemid; torsemid; nitroglyserin; dopamin; Dobutamin
Eksperimentell: glukokortikoid
Legemiddel: glukokortikoid
En dose deksametason (20 mg/dag) etterfulgt av prednison 1 mg/kg/dag med en maksimal dose på 60 mg/dag.
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfat; prednisonacetat tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet i løpet av 30 dager etter randomisering.
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
lege vurdert global klinisk status
Tidsramme: på dag 3 og dag 7
på dag 3 og dag 7
pasientvurdert dyspné
Tidsramme: på dag 3 og dag 7.
på dag 3 og dag 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kunshen Liu, MD, The First Hospital Of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hebmu 08-12B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere